ORACILLINE 250 000 UI/5 ml susp buv

Mise à jour : Lundi 08 mars 2021
PHENOXYMETHYLPENICILLINE (benzathine lécithinée) 250 000 UI/5 ml susp buv (ORACILLINE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Bêta-lactamines : pénicillines : Pénicillines sensibles aux pénicillinases pénicillines G et V (Pénicilline V : phénoxyméthylpénicilline)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES SENSIBLES AUX BETALACTAMASES (BENZATHINE PHENOXYMETHYLPENICILLINE)
Excipients :
avicel RC 591, carmellose sodique, polysorbate 80, sodium citrate, potassium sorbate, acide citrique monohydrate, eau purifiée

aromatisant :  abricot arôme, abricot infusion, prune infusion, cerise infusion, orange infusion, vanille infusion, fève Tonka infusion, citron infusion, amande amère essence, orange essence, lie de vin essence, rose essence, vanilline, éthylvanilline, anisaldéhyde, nonanal, acétate d'éthyle, amyle butyrate, hexanoate d'allyle, énantate d'éthyle, acétate de benzyle, gamma-dodécalactone

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  jaune orangé S

Présentation
ORACILLINE 250 000 UI/5 ml Susp buv Fl/120ml

Cip : 3400931810315

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable* à 1 000 000 UI : Boîte de 12.
Suspension buvable à 250 000 UI/5 ml :  Flacon de 120 ml avec une cuillère-mesure graduée à 5 ml (soit 24 cuillères-mesure).
Suspension buvable à 500 000 UI/5 ml :  Flacon de 120 ml avec une cuillère-mesure graduée à 5 ml (soit 24 cuillères-mesure).
Suspension buvable à 1 000 000 UI/10 ml :  Flacon de 180 ml avec une cuillère-mesure graduée à 10 ml (soit 18 cuillères-mesure).
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.


COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) 
1 000 000 UI
Excipients : silice, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique.
Suspension buvable 250 000 UI :par cuillère-mesure
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée exprimée en phénoxyméthylpénicilline 
250 000 UI
Suspension buvable 500 000 UI :par cuillère-mesure
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée exprimée en phénoxyméthylpénicilline 
500 000 UI
Suspension buvable 1 000 000 UI :par cuillère-mesure
Phénoxyméthylpénicilline* (DCI) sel de benzathine lécithinée exprimée en phénoxyméthylpénicilline 
1 000 000 UI
Excipients (communs) : Avicel RC 591 (cellulose microcristalline [89 %], carboxyméthylcellulose sodique [11 %]), carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 %, citrate de sodium, alcool éthylique à 95°, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, disulfite de sodium, jaune orangé S, arôme abricot**, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Excipients à effet notoire (suspension buvable) :

La suspension buvable à 250 000 UI/5 ml ou à 500 000 UI/5 ml contient :

  • 2079 mg de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml,
  • 0,075 mg de disulfite de sodium (E223) par cuillère-mesure de 5 ml,
  • 0,06 mg de jaune orangé S (E110) par cuillère-mesure de 5 ml,
  • 23,75 mg d'éthanol par cuillère-mesure de 5 ml,
  • 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par cuillère-mesure de 5 ml,
  • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 5 ml, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement « sans sodium ».

La suspension buvable à 1 000 000 UI/10 ml contient :

  • 4158 mg de saccharose par cuillère-mesure de 10 ml,
  • 0,15 mg de disulfite de sodium (E223) par cuillère-mesure de 10 ml,
  • 0,12 mg de jaune orangé S (E110) par cuillère-mesure de 10 ml,
  • 47,5 mg d'éthanol par cuillère-mesure de 10 ml,
  • 10 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par cuillère-mesure de 10 ml,
  • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure de 10 ml, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement « sans sodium ».
* Pénicilline V.
**  Infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles essentielles d'amandes amères, orange, lie de vin, rose, vanilline, éthylvanilline, aldéhyde anisique, aldéhyde en C9, acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, caproate d'allyle, heptanoate d'éthyle, acétate de benzyle, gammadodécalactone.


DC

INDICATIONS

Oracilline est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement curatif et préventif des infections suivantes (cf Pharmacodynamie) :
En curatif :
  • angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;
  • infections cutanées bénignes à germes sensibles.
En prophylaxie :
  • des rechutes de rhumatisme articulaire aigu (RAA) ;
  • de l'érysipèle récidivant ;
  • des sujets contacts dans l'entourage d'une scarlatine ;
  • des infections à pneumocoques chez les splénectomisés, les drépanocytaires majeurs et les autres aspléniques fonctionnels.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique :
La prise de comprimés est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
Hypersensibilité :
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les ß-lactamines. Des réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de phénoxyméthylpénicilline (cf Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
L'administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; ceci impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Encéphalopathie :
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d'insuffisance rénale.
Système gastro-intestinal :
Des colites pseudo-membraneuses dues à Clostridium difficile ont été rapportées avec des antibiotiques, y compris la phénoxyméthylpénicilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique (y compris plusieurs semaines après le traitement). Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (cf Effets indésirables).
Patients drépanocytaires, splénectomisés, aspléniques :
En cas de fièvre supérieure ou égale à 38,5 °C chez un drépanocytaire ou un splénectomisé ou un asplénique fonctionnel, un avis médical immédiat est recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.
Association déconseillée :
Ce médicament est déconseillé en association avec le méthotrexate (cf Interactions).
Excipients :
Suspensions buvables tous dosages :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Suspensions buvables à 250 000 UI/5 et à 500 000 UI/5 ml :
Ce médicament contient 23,75 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure (5 ml de suspension buvable) équivalant à 4,8 mg/ml (0,5 % p/v). La quantité par cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Suspension buvable à 1 000 000 UI/10 ml :
Ce médicament contient 47,5 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure (10 ml de suspension buvable) équivalant à 4,8 mg/ml (0,5 % p/v). La quantité par cuillère-mesure de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la pénicilline V.

En conséquence, la pénicilline V, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.


Allaitement :

Le passage de la pénicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Oracilline peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

La phénoxyméthylpénicilline a une faible toxicité. Les cas d'intoxication sont rares et bénins.

Traitement : Il n'existe pas d'antidote à la pénicilline. En cas de survenue d'effets indésirables associés à un surdosage, le traitement reste symptomatique.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et d'insuffisance rénale.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le principal effet observé dans les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et la souris avec la phénoxyméthylpénicilline est une toxicité gastro-intestinale.

Bien que la phénoxyméthylpénicilline sous forme de sel de potassium se soit révélée génotoxique dans différents tests in vitro (test de mutation génique TK dans les cellules de mammifères, test d'aberrations chromosomiques, test d'échange de Chromatides-sœurs sur Cellules de Mammifère), la substance active ne s'est pas montrée cancérogène chez la souris et le rat.

La phénoxyméthylpénicilline ne s'est pas montrée tératogène chez le lapin.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Suspensions buvables :
Durée de conservation avant ouverture du flacon :
2 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Après ouverture du flacon :
Le médicament doit être conservé maximum 15 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Suspensions buvables :
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Bien agiter avant chaque emploi.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931949152 (1985, RCP rév 07.03.2019) 12 cp.
3400931810315 (1985, RCP rév 25.06.2020) susp buv 250 000 UI.
3400932826605 (1985, RCP rév 25.06.2020) susp buv 500 000 UI.
3400932827084 (1985, RCP rév 25.06.2020) susp buv 1 000 000 UI.
  
Prix :3,81 euros (12 comprimés).
5,25 euros (suspension buvable à 250 000 UI).
6,69 euros (suspension buvable à 500 000 UI).
10,67 euros (suspension buvable à 1 000 000 UI).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
UCBCares® (Pharmacovigilance/Information médicale) :
Tél : 01 47 29 45 55
Site web : http://www.ucb-france.fr
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