OPHTIM 0,50 % (1,25 mg/0,25 ml) collyre en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
TIMOLOL (maléate) 0,5 % collyre sol récip unidose (OPHTIM Unidose)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Bêtabloquants (Timolol)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (TIMOLOL)
Substance
timolol maléate
Excipients :
phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dodécahydrate, sodium hydroxyde, eau distillée
Présentation
OPHTIM 0,50 % (1,25mg/0,25ml) Collyre en récipient unidose 60unid

Cip : 3400933546496

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,25 % et à 0,50 % :  Récipients unidoses de 0,25 ml, boîtes de 60.

COMPOSITION

Collyre à 0,25 % : p unidose
Timolol (DCI) 
0,625 mg
(sous forme de maléate : 0,855 mg/unidose)
Collyre à 0,50 % : p unidose
Timolol (DCI) 
1,25 mg
(sous forme de maléate : 1,71 mg/unidose)
Excipients (communs) : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium qsp pH 6,7 à 7, eau distillée.

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INDICATIONS

  • Hypertonie intra-oculaire.
  • Glaucome chronique à angle ouvert.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l'activité bêta-adrénergique du timolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêtabloquants administrés par voie générale peuvent survenir.

L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Dans le cas où Ophtim est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Affections cardiaques :
Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par des bêtabloquants doit être évalué de façon critique et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé.
Les patients présentant des maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes d'aggravation de la maladie et d'effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Affections vasculaires :
La prudence s'impose chez les patients présentant des troubles/affections sévères de la circulation périphérique (formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).
Phéochromocytome traité :
L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Affections respiratoires :
Des réactions respiratoires, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêtabloquants par voie ophtalmique.
Ophtim doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie/diabète :
Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients qui sont sujets à des épisodes d'hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Affections cornéennes :
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. La prudence s'impose chez les patients présentant des affections de la cornée.
Porteurs de lentilles de contact :
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêtabloquants.
Autres bêtabloquants :
L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques peuvent être potentialisés en cas d'administration du timolol chez des patients recevant déjà un bêtabloquant par voie générale.
La réponse doit être surveillée étroitement chez ces patients. L'association de deux bêtabloquants locaux n'est pas recommandée (cf Interactions).
Réactions anaphylactiques :
Pendant le traitement par des bêtabloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien :
Un décollement choroïdien a été rapporté lors de l'administration d'un traitement visant à diminuer la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques :
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêtabloquant est administré avec un bêtabloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Anesthésie générale :
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets des agonistes ß-adrénergiques, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par le timolol.
Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Excipient :
Collyre à 0,25 % : ce médicament contient 0,445 mg de phosphates par goutte équivalent à 12,7 mg/ml.
Collyre à 0,50 % : ce médicament contient 0,413 mg de phosphates par goutte équivalent à 11,8 mg/ml.
Population pédiatrique :
Les solutions de timolol doivent d'une manière générale être utilisées avec précaution chez les jeunes patients glaucomateux (cf aussi Pharmacocinétique).
Il est important d'informer les parents des effets indésirables éventuels afin qu'ils puissent arrêter immédiatement le traitement. Les signes à rechercher sont par exemple la toux et une respiration sifflante.
A cause de la possibilité d'apnée et de respiration de Cheyne-Stokes, ce médicament doit être utilisé avec une extrême précaution chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants. Un moniteur d'apnée portable peut également être utile chez les nouveau-nés sous timolol.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérine en cas d'administration de bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés de mères traitées par des bêtabloquants jusqu'à l'accouchement. Si Ophtim est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.


Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire n'a été menée.
Cependant, des troubles visuels incluant des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis, une vision trouble ainsi que des vertiges peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
En cas de survenue de ces effets, le patient doit attendre la disparition des symptômes avant de conduire ou d'utiliser une machine.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Bien que les quantités de bêtabloquant passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêtabloquant par voie générale.

Aucune donnée spécifique à cette préparation n'est disponible. Les effets secondaires les plus courants observés au cours d'un surdosage avec des bêtabloquants sont la bradycardie symptomatique, l'hypotension, le bronchospasme et l'insuffisance cardiaque aiguë.

En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées :

  1. Administration de charbon actif, si la préparation a été prise par voie orale. Des études ont montré que le maléate de timolol ne peut être éliminé par hémodialyse.
  2. Bradycardie symptomatique : administrer du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 à 2 mg, de manière à induire un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, le chlorhydrate d'isoprénaline par voie intraveineuse doit être administré avec prudence. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un simulateur cardiaque doit être envisagée.
  3. Hypotension : administrer un sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, l'administration du chlorhydrate de glucagon s'est révélée utile.
  4. Bronchospasme : utiliser le chlorhydrate d'isoprénaline. Un traitement concomitant par aminophylline peut être envisagé.
  5. Insuffisance cardiaque aiguë : le traitement conventionnel avec digitaliques, diurétiques et oxygène doit être instauré immédiatement. Dans les cas réfractaires, l'administration d'aminophylline intraveineuse est recommandée. Ceci peut être suivi, au besoin, par l'administration de chlorhydrate de glucagon, qui s'est avéré utile.
  6. Bloc cardiaque : utiliser du chlorhydrate d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Jeter le récipient unidose après usage. Utiliser les unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture du suremballage.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933546328 (1992, RCP rév 26.11.2019) 0,25 %.
3400933546496 (1992, RCP rév 26.11.2019) 0,50 %.
  
Prix :5,58 euros (60 unidoses à 0,25 %).
6,01 euros (60 unidoses à 0,50 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
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