OPHTESIC 20 mg/g gel opht en récipient unidose

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Documents de référence

Synthèse d'avis HAS
Synthèse d'avis HAS
- lidocaïne OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose, 2020/04/15 (source = HAS)
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, est important dans l’indication de l’AMM.	Important 15/04/2020 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

SMR

Le service médical rendu par OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, est important dans l’indication de l’AMM.

Important

15/04/2020

Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Compte-tenu : - des résultats non homogènes obtenus dans les différentes études ayant comparé un gel de lidocaïne 2 % à un collyre anesthésique (tétracaïne ou oxybuprocaïne), - du faible niveau de preuve des études présentées, - de l’absence d’études ayant spécifiquement évalué la spécialité OPHTESIC (lidocaïne), celles-ci ayant été réalisées avec le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE ou un gel dont l’origine n’a pas été précisé, - de l’absence de démonstration probante d’un moindre recours à des instillations ou des injections supplémentaires d’anesthésique au cours de la procédure ophtalmique, - du besoin médical partiellement couvert dans l’anesthésie ophtalmique topique, par les anesthésiques en collyres et le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE, OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux collyres anesthésiques dans l’anesthésie topique au cours des procédures ophtalmiques.	ASMR V 15/04/2020 Avis HAS

Indication
(source : commission de la transparence)

ASMR

Compte-tenu :
- des résultats non homogènes obtenus dans les différentes études ayant comparé un gel de lidocaïne 2 % à un collyre anesthésique (tétracaïne ou oxybuprocaïne),
- du faible niveau de preuve des études présentées,
- de l’absence d’études ayant spécifiquement évalué la spécialité OPHTESIC (lidocaïne), celles-ci ayant été réalisées avec le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE ou un gel dont l’origine n’a pas été précisé,
- de l’absence de démonstration probante d’un moindre recours à des instillations ou des injections supplémentaires d’anesthésique au cours de la procédure ophtalmique,
- du besoin médical partiellement couvert dans l’anesthésie ophtalmique topique, par les anesthésiques en collyres et le gel urétral de lidocaïne 2 % XYLOCAINE,
OPHTESIC 20 mg/g (lidocaïne), gel ophtalmique en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux collyres anesthésiques dans l’anesthésie topique au cours des procédures ophtalmiques.

ASMR V

15/04/2020

Avis HAS

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Synthèse

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Anesthésie - Réanimation > Anesthésie locorégionale : infiltration > Lidocaïne : seule ou associée à un vasoconstricteur (Lidocaine : autres conditionnements)

Classification ATC

ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > ANESTHESIQUES LOCAUX > ANESTHESIQUES LOCAUX (LIDOCAÏNE)

Substance

lidocaïne chlorhydrate

Excipients

hypromellose, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi

Présentations

OPHTESIC 20 mg/g Gel opht en récipient unidose 20T/3,5g

Cip : 3400930250143

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé

OPHTESIC 20 mg/g Gel opht en récipient unidose 20Talu/3,5g

Remplacé par OPHTESIC 20 mg/g Gel opht en récipient unidose 20T/3,5g

Cip : 3400955068280

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Supprimé

Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel ophtalmique à 20 mg/g (clair, transparent, homogène) en récipient unidose : Tube¹ de 3,5 g de gel, muni d'un embout, sous plaquette². Boîte de 20.

¹ L'embout se trouve dans la plaquette et doit être rattaché au tube pour percer la membrane en aluminium.
² L'intérieur de la plaquette est stérile jusqu'à l'ouverture.

COMPOSITION

	par g
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté équivalent à	20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre

Excipients : hypromellose (E464), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Anesthésie topique pendant les procédures ophtalmiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Opacification cornéenne : l'utilisation prolongée d'un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s'accompagnant d'une perte de vision.

Ophtesic est destiné à une administration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation topique de gel de lidocaïne à 2 % chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la lidocaïne est négligeable. Ophtesic peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la lidocaïne de la femme qui allaite est négligeable.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire topique de lidocaïne sur la fertilité de l'être humain.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machine dangereuse jusqu'au retour de la vision à la normale.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'utilisation prolongée d'un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s'accompagnant d'une perte de vision.

Les cas d'urgences résultant de l'administration d'anesthésiques locaux sont généralement liés à la présence de taux plasmatiques élevés au cours d'une utilisation thérapeutique d'anesthésiques locaux ou à l'injection sous-arachnoïdienne involontaire d'une solution d'anesthésique local.

L'application topique d'Ophtesic ne devrait néanmoins induire aucune exposition systémique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Au cours d'études conventionnelles réalisées chez l'animal, une toxicité sur le SNC et le système cardiovasculaire a été observée seulement après l'administration de doses élevées de lidocaïne. Aucun effet indésirable lié au médicament n'a été observé au cours d'études de toxicité sur la fonction de reproduction. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne, en raison de la durée limitée de son utilisation thérapeutique.

La lidocaïne n'a pas montré de potentiel mutagène lors des essais de génotoxicité. Un métabolite de la lidocaïne, la 2-6-diméthylaniline, a présenté une faible activité génotoxique au cours de certains tests de génotoxicité.

Des études précliniques toxicologiques évaluant une exposition chronique ont révélé que le métabolite 2-6-diméthylaniline présentait un potentiel carcinogène. Les évaluations de risque comparant l'exposition maximale calculée chez l'être humain dans le cas d'une utilisation intermittente de lidocaïne et l'exposition utilisée au cours des études précliniques, indiquent une large marge de sécurité pour l'utilisation clinique.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture : à jeter immédiatement après l'utilisation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du Code de la santé publique.
AMM	3400955068280 (2019, RCP rév 27.06.2023).

Collect.

Titulaire de l'AMM : LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT (LDD), 93 rue Jean Jaurès, 92800 Puteaux.

Laboratoire

HORUS PHARMA
22, Allée Camille-Muffat
INEDI 5. 06200 Nice
Tél : 04 93 19 54 03
Fax : 04 93 19 54 09
https://www.horus-pharma.com
Voir la fiche laboratoire

Ressources externes complémentaires En savoir plus le site du CRAT :

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