OPALGYNE 0,1 % sol vagin en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 02 juin 2020
BENZYDAMINE CHLORHYDRATE 140 mg/140 ml sol vagin récip unidose (OPALGYNE Unidose)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique (Soins gynécologiques)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES - AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES : ANTIINFLAMMATOIRES A ADMINISTRATION VAGINALE (BENZYDAMINE)
Excipients :
acide édétique sel de Na, sodium chlorure, polysorbate 20, éthanol à 95 %, eau purifiée

parfum :  rose arôme, linalyle acétate, géranyle acétate, linalol, citral, 1-octanol, 2-phényléthanol, citronnellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyleugénol, nonanal, rhodinol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentations
OPALGYNE 0,1 % S vag en récipient unidose 2Fl/140ml

Cip : 3400932966271

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
OPALGYNE 0,1 % S vag en récipient unidose 6Fl/140ml

Cip : 3400932846535

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution vaginale à 0,1 % :  Récipients unidoses de 140 ml avec canules, boîtes de 2 et de 6.

COMPOSITION

 p récipient
Benzydamine chlorhydrate 
140 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, polysorbate 20, alcool éthylique à 95 °C, arôme rose (acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1-linalol, citral, octanol, alcool phényléthylique, 1-citronellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (28 mg par récipient unidose de 140 ml).

DC

INDICATIONS

Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l'inflammation vaginale dans les vaginites aiguës.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique, chaque fois que nécessaire.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation locale.

Précautions d'emploi :

En cas de traitement spécifique associé par la même voie, l'administration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d'en éviter l'élimination mécanique.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

(Par extension des autres voies d'administration) :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et postimplantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, les AINS ne doivent donc pas être prescrits au cours des 24 premières SA (5 mois de grossesse révolus). Si un AINS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
  • une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
  • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, les AINS sont contre-indiqués au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).


Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Une intoxication ne devrait survenir qu'en cas d'ingestion accidentelle de quantités importantes de benzydamine (> 300 mg).

Les symptômes associés à un surdosage résultant de l'ingestion de benzydamine sont majoritairement des symptômes de nature gastro-intestinale et des symptômes associés au système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et l'irritation œsophagienne. Les symptômes associés au système nerveux central comprennent des vertiges, des hallucinations, de l'agitation, de l'anxiété et de l'irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est envisageable. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932966271 (1986, RCP rév 04.03.2020) 2 récipients unidoses.
3400932846535 (1986, RCP rév 04.03.2020) 6  récipients unidoses.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. 94110 Arcueil
Tél : 01 46 15 29 00
Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
0 800 100 229 : Service & appel gratuits

Fax : 01 46 15 18 28
E-mail : information.vigilance@innothera.com
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