Sommaire
pelliculage : hypromellose, calcium carbonate, polydextrose, macrogol 3350, talc
colorant (pelliculage) : indigo
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400930297780
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
Cip : 3400930297766
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 18 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé pelliculé.
Tube de 40 ou de 120.
COMPOSITION |
Pour un comprimé pelliculé :
Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille) : 150,00 mg*
Solvant d'extraction : éthanol à 50 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1
Magnésium (lactate) : 75,00 mg
* Chaque comprimé contient 105 mg d'extrait sec de mélisse.
Excipient à effet notoire : lactose.
Noyau : polyvinylpyrrolidone (PVP) K30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, carbonate de calcium, polydextrose, polyéthylène glycol 3350, talc, colorant indigo (E132).
INDICATIONS |
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de l'anxiété et du stress et pour favoriser le sommeil.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, un professionnel de santé doit être consulté.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
L'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été établie en raison de l'absence de données adéquates. En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
L'étude de génotoxicité menée in vitro sur l'extrait sec de feuille de mélisse contenu dans la spécialité OMEZELIS, comprimé pelliculé n'a pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames.
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n'ont été réalisées.
DURÉE DE CONSERVATION |
40 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) : 18 mois
120 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) : 2 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM |
|
Laboratoire 
