OLATALIN 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre sol

Collyre en solution (solution claire, incolore, visqueuse ; pH : 5,0-6,0 ; osmolalité : 240-320 mOsmol/kg).
Flacon de 5 mL ou de 10 mL, avec embout compte-gouttes multidose muni d’une valve et bouchon à vis inviolable. Boîte de 1.

Chaque mL contient du chlorhydrate de dorzolamide équivalant à 20 mg de dorzolamide et du maléate de timolol équivalant à 5 mg de timolol.

Chaque goutte (environ 35 μL) contient 0,70 mg de dorzolamide et 0,18 mg de timolol.

Indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire (PIO) élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie topique par bêta-bloquant est insuffisante.

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme les autres agents ophtalmiques administrés par voie topique, le timolol est absorbé par voie systémique. Le composant bêta-bloquant du produit, le timolol, entraîne les mêmes types d'effets indésirables, notamment cardio-vasculaires et pulmonaires, que ceux provoqués par les bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est plus faible qu'avec une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Affections cardiaques :

Les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquants doivent être soigneusement évalués, et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires, les signes d'aggravation de ces pathologies et les effets indésirables doivent être surveillés.

Compte tenu de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec précaution chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires :

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c.-à-d. forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires :

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

OLATALIN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Le dorzolamide/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tout médicament ophtalmique topique, ce médicament peut entraîner une absorption systémique. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide que l'on trouve également dans les sulfonamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets indésirables que ceux observés avec l'administration systémique de sulfonamides peuvent survenir à la suite d'une administration topique, notamment des réactions sévères comme un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique. L'utilisation de cette préparation doit être interrompue en cas d'apparition de signes de réactions graves ou d'hypersensibilité.

Des effets indésirables oculaires, similaires à ceux observés avec les collyres à base de chlorhydrate de dorzolamide, ont été observés avec le dorzolamide/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution. Si de telles réactions surviennent, il convient d'envisager l'arrêt de l'utilisation de OLATALIN.

Les patients sous bêta-bloquants qui ont des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent être plus réactifs à des contacts répétés à de tels allergènes et ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Les patients présentant une hypersensibilité de contact à l'argent ne doivent pas utiliser ce produit, car les gouttes dispensées peuvent contenir des traces d'argent provenant du flacon.

Traitement concomitant

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets systémiques bêta-bloquants connus peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L'utilisation de deux agents bêta-adrénergiques topiques est déconseillée (voir rubrique Interactions).

L'utilisation concomitante du dorzolamide et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux est déconseillée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants systémiques, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol ophtalmique chez des patients atteints de coronaropathie, le traitement doit être arrêté progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints d'un diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients qui présentent des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets systémiques des bêta-agonistes, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient est traité par le timolol.

Autres

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes de la myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement oral par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique a été associé à une lithiase urinaire résultant de déséquilibres acidobasiques, en particulier chez des patients avec des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'on n'ait pas observé de déséquilibres acidobasiques avec le dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), de rares cas de lithiases urinaires ont été rapportés. Comme OLATALIN contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique topique à absorption systémique, les patients avec des antécédents de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients avec un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite d'autres mesures thérapeutiques en plus des hypotenseurs oculaires. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Des cas d'œdème cornéen et de décompensation cornéenne irréversible ont été décrits lors de l'utilisation de dorzolamide chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la cornée et/ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire. Le risque d'œdème cornéen est accru. Des précautions doivent être prises lorsqu'OLATALIN est prescrit à ces groupes de patients.

Un décollement de la choroïde a été rapporté lors d'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol ophtalmique après un traitement prolongé. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, on n'a observé aucune différence significative de la pression intraoculaire moyenne après la stabilisation initiale.

Utilisation de lentilles de contact

Le dorzolamide/timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Population pédiatrique

Voir rubrique Pharmacodynamie

Grossesse

OLATALIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

On ne dispose pas de données cliniques adéquates sur l'exposition pendant la grossesse. Chez le lapin, le dorzolamide a produit des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir rubrique Sécurité préclinique).

Timolol

On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité évidente. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas montré d'effets malformatifs, mais indiquent un risque de retard de croissance intra-utérine lors d'administration de bêta-bloquants par voie orale. En outre, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, en cas d'administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si le dorzolamide est excrété dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution de la prise de poids chez les petits.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration. Si un traitement par OLATALIN est nécessaire, alors l'allaitement est déconseillé.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des effets indésirables possibles, tels qu'une vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

On ne dispose pas de données chez l'humain concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation avec conservateur ou de chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol en formulation sans conservateur.

Symptômes

On a décrit des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre entraînant des effets systémiques similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale : étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme et arrêt cardiaque. Les signes et symptômes communément attendus avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.

Les informations disponibles concernant le surdosage chez l'humain par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide sont limitées. Après ingestion, une somnolence a été signalée. En application locale, les symptômes suivants ont été rapportés : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et de soutien. Les taux sanguins des électrolytes (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

Le profil de sécurité oculaire et systémique des substances actives individuelles est bien établi.

Dorzolamide

On a observé des malformations des corps vertébraux chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide, associées à une acidose métabolique.

Timolol

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes.

En outre, on n'a observé aucun effet indésirable oculaire chez les animaux traités par application topique de collyre de chlorhydrate de dorzolamide/maléate de timolol, ou par administration concomitante de chlorhydrate de dorzolamide et de maléate de timolol. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chaque composant n'ont pas révélé de potentiel mutagène. En conséquence, on n'attend aucun risque significatif de sécurité pour l'humain avec des doses thérapeutiques d'OLATALIN.

2 ans

Après ouverture, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Flacon 5 mL

Jeter 60 jours après la première ouverture du flacon.

Flacon 10 mL

Jeter 90 jours après la première ouverture du flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.