OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml collyre en récipient unidose

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
FLURBIPROFENE SEL DE NA 0,03 % collyre sol récip unidose (OCUFEN Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Chirurgie du globe oculaire : AINS : Cataracte - Traitement post-opératoire : AINS (Flurbiprofène)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (FLURBIPROFENE)
Excipients :
alcool polyvinylique, sodium chlorure, sodium citrate dihydrate, potassium chlorure, acide citrique, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau purifiée
Présentations
OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml Collyre en récipient unidose 20unid/0,4ml

Cip : 3400933443498

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml Collyre en récipient unidose 50Unid/0,4ml

Cip : 3400933502614

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,12 mg/0,4 ml :  Récipients unidoses de 0,4 ml, boîtes de 20 et de 50.

COMPOSITION

 p unidose
Flurbiprofène (DCI) sodique dihydraté 
0,12 mg
Excipients : alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

  • Traitement de l'inflammation du segment antérieur de l'œil après chirurgie de la cataracte et trabéculoplastie au laser Argon.
  • Prévention de l'œdème maculaire cystoïde de l'aphaque survenant après extraction chirurgicale du cristallin.
  • Inhibition du myosis peropératoire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas injecter, ne pas avaler.
  • Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
  • Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles :
    • L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
    • En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
    • Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
  • Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriétés antimicrobiennes. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
  • L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'Ocufen et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.
  • Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si Ocufen est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenue d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
  • Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
  • Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
  • En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
  • Ne pas toucher l'œil avec l'embout du récipient unidose.
  • Jeter l'unidose après utilisation. Ne jamais conserver une unidose après ouverture.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'a la naissance :

A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à température ambiante.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400933443498 (1991, RCP rév 06.03.2020) 20 unidoses.
3400933502614 (1999, RCP rév 06.03.2020) 50 unidoses.
  
Prix :2,81 euros (20 unidoses).
6,25 euros (50 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

HORUS PHARMA
148, av Georges-Guynemer. Cap Var
06700 Saint-Laurent-du-Var
Tél : 04 93 19 54 03
Fax : 04 97 19 36 31
Site web : http://www.horus-pharma.fr
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VIDAL Recos 1
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