OCALIVA 10 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 12 juillet 2019
ACIDE OBETICHOLIQUE 10 mg cp (OCALIVA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité d'emploi. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Cirrhose biliaire primitive (Acide obéticholique)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE - THERAPEUTIQUE BILIAIRE : ACIDES BILIAIRES ET DERIVES (OBETICHOLIQUE ACIDE)
Excipients :
cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate

pelliculage :  alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, talc

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentation
OCALIVA 10 mg Cpr pell Fl/30

Cip : 3400930079065

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 5 mg (jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face) et à 10 mg (jaune, triangulaire, mesurant 7,6 mm x 7,4 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l'autre face) :  Flacons de 30 dotés d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène et d'un opercule en feuille d'aluminium thermoscellé par induction.

COMPOSITION

 p cp
Acide obéticholique 
5 mg
ou10 mg
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium. Pelliculage : poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
DC

INDICATIONS

Ocaliva est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Événements indésirables d'origine hépatique :

Des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez les patients prenant de l'acide obéticholique. Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés. Ces effets se sont produits dès le premier mois de traitement. Ces effets indésirables d'origine hépatique ont essentiellement été observés à des doses supérieures à la dose maximale recommandée de 10 mg une fois par jour (cf Surdosage). Dans le cadre de la pharmacovigilance, des lésions hépatiques graves et des décès ont été rapportés lors de l'administration plus fréquente d'acide obéticholique que celle recommandée chez les patients présentant une diminution modérée à sévère de la fonction hépatique.

Après l'initiation du traitement, les médecins doivent instaurer une surveillance clinique et biologique chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire. Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés. La fréquence d'administration doit être réduite pour les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire de la classe A de Child-Pugh vers les classes B ou C de Child-Pugh) (voir les rubriques Posologie et Mode d'administration et Pharmacocinétique).

Prurit sévère :

Un prurit sévère a été signalé chez 23 % des patients du groupe Ocaliva 10 mg, chez 19 % des patients du groupe Ocaliva avec augmentation de dose et chez 7 % des patients du groupe placebo. Le délai médian d'apparition du prurit sévère était de 11, 158 et 75 jours respectivement pour les patients des groupes Ocaliva 10 mg, Ocaliva avec augmentation de dose et placebo. Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).

DC

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide obéticholique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise d'acide obéticholique pendant la grossesse.

Allaitement maternel :

On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel. Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par acide obéticholique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme (cf Sécurité préclinique).

Fertilité :

Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (cf Sécurité préclinique).

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'acide obéticholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'exposition maximale à l'acide obéticholique en dose unique chez les volontaires sains correspondait à une dose de 500 mg. Des doses répétées de 250 mg ont été administrées pendant 12 jours consécutifs et certains patients ont présenté un prurit et des élévations réversibles des transaminases hépatiques. Chez les patients atteints de CBP ayant reçu Ocaliva à raison de 25 mg une fois par jour (2,5 fois la dose maximale recommandée) ou 50 mg une fois par jour (5 fois la dose maximale recommandée), une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'effets indésirables d'origine hépatique (p. ex. ascite, poussée de cholangite biliaire primitive, nouvelle apparition de jaunisse) et des élévations des transaminases hépatiques et de la bilirubine (jusqu'à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été signalées. En cas de surdosage, les patients doivent être placés sous observation étroite et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité, et de toxicité sur la fertilité, des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire. Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques. Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme). Dans une étude pré et postnatale de toxicité chez les rats, le conjugué taurine de l'acide obéticholique a été trouvé chez les bébés rats allaités par des mères traitées par l'acide obéticholique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMMEU/1/16/1139/001 ; CIP 3400930079058 (2016, RCP rév 22.03.2019) 5 mg.
EU/1/16/1139/002 ; CIP 3400930079065 (2016, RCP rév 22.03.2019) 10 mg.
Ocaliva 5 mg ; Ocaliva 10 mg (à titre exceptionnel et dérogatoire) :
Selon les conditions définies à l'article L.162-16-5-2 du code de la Sécurité sociale : pris en charge par les collectivités et rétrocédable par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte.
Demandes d'admission (au remboursement et aux collectivités) en cours.

Titulaire de l'AMM : Intercept Pharma International Ltd, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Irlande.

Informations laboratoire

INTERCEPT Pharma France SAS
19, boulevard Malesherbes. 75008 Paris
Site web : https://interceptpharma.com/about/france/
Information médicale et Pharmacovigilance :
Tél : 01 76 70 10 49
E-mail pharmacovigilance : pv-intercept@anticipsante.com

E-mail : medinfo@interceptpharma.com
Service client :
Tél : 0800 914 581
Fax : 0800 916 987

E-mail : fr.service@icptrx.com
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