NUVARING 15 µg/120 µg/24 h syst diffus vagin

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
ETHINYLESTRADIOL 15 µg/24 h + ETONOGESTREL 120 µg/24 h syst diffus vagin (NUVARING)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux - Estroprogestatifs : Voie vaginale (Ethinylestradiol + étonogestrel)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES - CONTRACEPTIFS A USAGE TOPIQUE : CONTRACEPTIFS INTRAVAGINAUX (ANNEAU VAGINAL AVEC PROGESTATIF ET ESTROGENE)
Excipients :
copolymère d'éthylène d'acétate de vinyle, magnésium stéarate
Présentations
NUVARING 15 µg/120 µg/24 h Système diffusion vaginale 3Sach+3applic

Cip : 3400930102893

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NUVARING 15 µg/120 µg/24 h Système diffusion vaginale Sach+applic

Cip : 3400930102886

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NUVARING 15 µg/120 µg/24 h Système diffusion vaginale Sach/1

Cip : 3400936308138

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé
NUVARING 15 µg/120 µg/24 h Système diffusion vaginale Sach/3

Cip : 3400936308367

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Système de diffusion vaginal à 15 µg/120 µg/24 h (anneau vaginal souple, transparent, quasiment incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et le diamètre de section de 4 mm) :  Sachets*, boîtes de 1 anneau ou de 3 anneaux et boîtes de 1 anneau +  applicateur ou 3 anneaux + applicateurs.
*  Le sachet est étanche et peut être refermé.


Applicateur NuvaRing : Fourni séparément ou inclus dans l'emballage. L'applicateur NuvaRing peut ne pas être disponible dans tous les pays. L'applicateur est un dispositif en plastique, non stérile, fabriqué à partir d'un polymère de polypropylène contenant un additif de réduction de frottement (moins de 5 %). Il est destiné à un usage unique (c'est-à-dire jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur possède un marquage CE, gravé sur le dispositif. 

COMPOSITION

 p anneau
Éthinylestradiol 
2,7 mg
Étonogestrel 
11,7 mg
Excipients : copolymère d'éthylène d'acétate de vinyle (28 % d'acétate de vinyle), copolymère d'éthylène d'acétate de vinyle (9 % d'acétate de vinyle), stéarate de magnésium.

Chaque anneau libère en moyenne 15 µg d'éthinylestradiol et 120 µg d'étonogestrel par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.

DC

INDICATIONS

Contraception.
NuvaRing est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire NuvaRing doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à NuvaRing en comparaison aux autres comparatifs hormonaux combinés (CHC) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par NuvaRing doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de NuvaRing doit être discutée entre le médecin et la patiente.

1. Troubles circulatoires :
Risque de thromboembolie veineuse (TEV) :
  • Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que NuvaRing, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à NuvaRing, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
    Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
  • Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).
  • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC faiblement dosé contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d'un an. Des résultats contradictoires ont été obtenus concernant le risque de TEV associé à NuvaRing en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel (avec des estimations du risque relatif allant d'une absence d'augmentation [RR = 0,96] à un risque pratiquement multiplié par 2 [RR = 1,90]). Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an pour 10 000 femmes utilisant NuvaRing.
  • Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
  • La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
(1)  Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Schéma
  • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose chez les utilisatrices de CHC ont été signalés dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Facteurs de risque de TEV :
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
NuvaRing est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement ; dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur.
Remarque :
L'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Un traitement antithrombotique devra être envisagé si NuvaRing n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV.Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.
Age.En particulier au-delà de 35 ans.
Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.
L'augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) :
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
  • gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
  • douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
  • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
  • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
  • toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
  • douleur thoracique aiguë ;
  • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA) :
Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.
Facteurs de risque de TEA :
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). NuvaRing est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement ; dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).
Tableau : Facteurs de risque de TEA
Facteur de risqueCommentaire
Age.En particulier au-delà de 35 ans.
Tabagisme.Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle.     
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Migraine.L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires.Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.
Symptômes de TEA :
Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :
  • apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
  • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
  • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
  • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
  • céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
  • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
  • douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
  • sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
  • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
  • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
  • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.
En cas de TEV ou TEA suspectée ou confirmée, l'utilisation des CHC doit être interrompue. Un mode de contraception adéquat doit être initié en raison de la tératogénicité des traitements anticoagulants (coumarines).
2. Tumeurs :
  • Certaines études épidémiologiques rapportent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes contaminées par le papillomavirus humain (HPV).
    Cependant, il persiste une controverse sur l'importance de cette conclusion en raison de la présence de facteurs confondants (tels que les différences dans le nombre de partenaires sexuels, ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques). Aucune donnée épidémiologique sur le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de NuvaRing n'est disponible (voir section : « Examen médical/consultation »).
  • Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant régulièrement des COC. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices récentes et régulières de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices au long cours tendent à être à un stade moins avancé que ceux des patientes n'ayant jamais utilisé de COC. L'augmentation du risque observé chez les utilisatrices de COC peut être liée à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux.
  • Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En conséquence, en cas de douleur épigastrique aiguë, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez des femmes utilisant NuvaRing, une tumeur hépatique doit être recherchée.
3. Augmentation des ALAT :
  • Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue d'élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) était significativement plus fréquente chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs), (cf Contre-indications et Interactions).
4. Autres affections :
  • Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux peuvent présenter un risque plus élevé de pancréatite lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
  • Des cas d'augmentation modérée de la pression artérielle ont été observés chez de nombreuses patientes utilisant des contraceptifs hormonaux ; les augmentations ayant des conséquences cliniques sont cependant rares. L'existence d'une relation certaine de cause à effet entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal et une hypertension artérielle clinique n'a pas été établie. Néanmoins, si une hypertension artérielle prolongée et cliniquement significative survient pendant l'utilisation de NuvaRing, la prudence impose alors au médecin de suspendre l'utilisation de l'anneau et de traiter l'hypertension. Dans certains cas, l'utilisation de NuvaRing peut être reprise si des valeurs normales de pression artérielle sont obtenues sous traitement antihypertenseur.
  • Les affections suivantes sont apparues ou se sont aggravées en cas de grossesse ou d'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais leur imputabilité n'est pas certaine : ictère et/ou prurit en relation avec une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome urémique et hémolytique, chorée de Sydenham, Herpes gestationis, perte de l'audition liée à une otosclérose.
  • Les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème (héréditaire).
  • Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer l'arrêt de l'utilisation de NuvaRing jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La réapparition d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit lié à une cholestase après une première apparition au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, impose l'arrêt de l'utilisation de l'anneau.
  • Chez les diabétiques utilisant une contraception hormonale, il n'existe aucun élément imposant une modification du schéma thérapeutique même si les estrogènes et les progestatifs peuvent avoir un effet sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques doivent néanmoins être attentivement suivies pendant l'utilisation de NuvaRing, notamment pendant les premiers mois d'utilisation.
  • Une apparition ou une aggravation de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais la preuve d'un lien avec leur utilisation n'est pas concluante.
  • Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultraviolets pendant l'utilisation de NuvaRing.
  • Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement NuvaRing ou qu'elle perde l'anneau : prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation sévère ou chronique.
    Très rarement, il a été rapporté que NuvaRing pouvait être inséré par inadvertance dans l'urètre et arriver dans la vessie. Donc un mauvais positionnement doit être évoqué dans un diagnostic différentiel devant des symptômes de cystite.
  • Chez les femmes utilisant NuvaRing, des vaginites peuvent occasionnellement survenir. Il n'existe aucun élément indiquant que l'efficacité de NuvaRing est affectée par le traitement de la vaginite ou que l'utilisation de NuvaRing affecte le traitement de la vaginite (cf Interactions).
  • Très rarement, il a été rapporté que l'anneau a pu adhérer à la paroi du vagin, nécessitant l'intervention d'un médecin pour le retrait. Dans certains cas, lorsque le tissu s'était développé sur l'anneau, le retrait a été réalisé en coupant l'anneau sans inciser le tissu vaginal le recouvrant.
  • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Examen médical/consultation :

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par NuvaRing, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à NuvaRing comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité de NuvaRing peut être réduite en cas de mauvaise observance (cf Posologie et Mode d'administration) ou lors de l'utilisation de traitements médicamenteux concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d'éthinylestradiol et/ou d'étonogestrel (cf Interactions).

Anomalie du contrôle du cycle :

Pendant l'utilisation de NuvaRing, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir. Si des saignements irréguliers surviennent alors que les cycles antérieurs étaient réguliers et que NuvaRing a été utilisé conformément aux instructions, des causes non hormonales devront être recherchées et des mesures diagnostiques appropriées devront être prises pour exclure une affection maligne ou une grossesse.

Ces mesures peuvent inclure un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir pendant l'intervalle sans anneau. Si NuvaRing a été utilisé conformément aux instructions décrites à la rubrique Posologie/Mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Néanmoins, si NuvaRing n'a pas été utilisé conformément à ces instructions avant la première absence des règles, ou si les règles sont absentes 2 fois de suite, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de NuvaRing.

Exposition masculine à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel :

L'importance et l'effet pharmacologique possible de l'exposition des partenaires sexuels masculins à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel par absorption par le pénis n'ont pas été étudiés.

Ruptures d'anneaux :

De très rares cas de rupture d'anneau ont été rapportés durant leur utilisation (cf Interactions). Une lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau a été rapportée. Il est conseillé à la femme de retirer l'anneau rompu et de réinsérer un nouvel anneau dès que possible. Une méthode contraceptive mécanique complémentaire, comme le préservatif masculin, doit être utilisée simultanément pendant les 7 jours suivants. L'éventualité d'une grossesse doit être évoquée et la femme doit contacter son médecin.

Expulsion :

Des expulsions de l'anneau ont été rapportées, par exemple quand l'anneau n'a pas été correctement mis en place, lors du retrait d'un tampon, pendant les rapports sexuels, ou en cas de constipation sévère ou chronique. Une expulsion prolongée de l'anneau peut entraîner un échec contraceptif ou des saignements irréguliers. En conséquence, pour assurer l'efficacité de NuvaRing, il faut conseiller à la femme de vérifier régulièrement la présence de NuvaRing (par exemple, avant et après un rapport sexuel).

Si NuvaRing est accidentellement expulsé et resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et le réinsérer dès que possible, au plus tard dans les 3 heures.

Si NuvaRing est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les instructions de la rubrique Posologie/Mode d'administration « Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin » doivent être suivies.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

NuvaRing est indiqué pour prévenir les grossesses. Si la femme veut arrêter NuvaRing pour débuter une grossesse, il lui est conseillé d'attendre d'avoir eu un cycle naturel avant d'essayer de concevoir car cela facilitera le calcul de la date de la naissance.


Grossesse :

NuvaRing n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient lors de l'utilisation de NuvaRing, l'anneau devra être retiré. De larges études épidémiologiques n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène chez les femmes ayant utilisé des COC par mégarde au début de la grossesse.

Une étude clinique chez un nombre restreint de femmes a montré que malgré l'administration intravaginale, les concentrations intra-utérines des stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de NuvaRing sont comparables aux concentrations observées chez les utilisatrices de COC (cf Pharmacocinétique). L'expérience clinique des conséquences des grossesses exposées à NuvaRing n'est pas connue.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de NuvaRing (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

Les estrogènes peuvent influencer la lactation en diminuant la quantité du lait maternel et en modifiant sa composition. Par conséquent, l'utilisation de NuvaRing n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait mais il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste sur la santé des nourrissons.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Compte tenu du profil pharmacodynamique, NuvaRing n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet indésirable grave n'a été observé suite à un surdosage avec les contraceptifs hormonaux. Les symptômes pouvant apparaître dans ce cas sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il n'existe aucun antidote ; le traitement doit être symptomatique.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques avec l'éthinylestradiol et l'étonogestrel issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme, autres que ceux déjà connus.

Évaluation du risque environnemental :
Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le 17α-éthinylestradiol et l'étonogestrel peuvent présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
40 mois.
  • Avant la délivrance à la patiente : 3 ans.
    À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
  • Au moment de la délivrance à la patiente : le pharmacien inscrit la date de délivrance sur les articles de conditionnement. Le produit ne doit pas être inséré plus de 4 mois après la date de délivrance, mais dans tous les cas avant la date de péremption, la date la plus précoce devant être respectée.
  • Après la délivrance à la patiente : 4 mois.
    À conserver à une température en dessous de 30 °C, et dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

NuvaRing :
(Cf Posologie et Mode d'administration).
Le pharmacien doit préciser la date de délivrance sur les articles de conditionnement. Il est recommandé pour la présentation par 3 sachets d'indiquer cette date sur l'étui et sur chaque sachet. NuvaRing ne doit pas être inséré plus de 4 mois après la date de délivrance mais dans tous les cas avant la date de péremption, la date la plus précoce devant être respectée. Après retrait, NuvaRing devra être conservé dans le sachet refermable. NuvaRing devra être jeté avec les déchets domestiques normaux de manière à éviter tout contact accidentel. Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (cf Sécurité préclinique). NuvaRing ne devra pas être jeté dans les toilettes. Les anneaux non utilisés (périmés) doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Applicateur NuvaRing :
L'applicateur NuvaRing ne doit pas être réutilisé ; il est conçu pour un usage unique. Si l'applicateur tombe accidentellement, il doit être lavé avec de l'eau froide à tiède (pas d'eau chaude). L'applicateur doit être jeté avec les déchets ménagers traditionnels immédiatement après utilisation. Il ne doit pas être jeté dans les toilettes.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936308138 (2003, RCP rév 12.04.2019) 1 anneau.
3400936308367 (2003, RCP rév 12.04.2019) 3 anneaux.
3400930102886 (2003, RCP rév 12.04.2019) 1 anneau + 1 applicateur.
3400930102893 (2003, RCP rév 12.04.2019) 3 anneaux + 3 applicateurs.
Mis sur le marché en avril 2004.
Non remb Séc soc. Non agréé collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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VIDAL Recos 1
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