NOZINAN 25 mg/ml sol inj en ampoule IM

Mise à jour : Mercredi 08 septembre 2021
LEVOMEPROMAZINE (chlorhydrate) 25 mg/ml sol inj (NOZINAN)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Neuroleptiques : Phénothiazines (Formes à activité immédiate)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : PHENOTHIAZINES A CHAINE ALIPHATIQUE (LEVOMEPROMAZINE)
Excipients :
acide ascorbique, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium sulfite

Présentation
NOZINAN 25 mg/ml S inj en ampoule IM 5Amp/1ml

Cip : 3400932725786

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 25 mg (jaune) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé pelliculé sécable à 100 mg (jaune) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 40 mg/ml :  
Flacon de 30 ml avec compte-gouttes (1200 gouttes, soit 1200 mg de lévomépromazine).
Modèle hospitalier : Flacon de 125 ml avec seringue doseuse pour administration orale (le flacon contient 5 g de lévomépromazine).
Solution injectable IM à 25 mg/ml :  Ampoules de 1 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Lévomépromazine 
25 mg
ou100 mg
(sous forme de maléate acide : 33,8 mg/cp 25 mg ; 135 mg/cp 100 mg)
Excipients : lactose, amidon de blé, silice hydratée, dextrine blanche, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, polyéthylène 20 000 (PEG 20 000), oxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten), lactose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Solution buvable :p ml
Lévomépromazine 
40 mg
(sous forme de chlorhydrate : 44,4 mg/ml)
Excipients : acide ascorbique, acide citrique monohydraté, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle d'orange douce déterpénée, vanilline, caramel (E 150), eau purifiée.
Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

Titre alcoolique : 16 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg d'alcool par dose de 40 mg de principe actif.

Flacon de 30 ml avec compte-gouttes : 1 goutte contient 1 mg de lévomépromazine.

Flacon de 125 ml avec seringue doseuse : 1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de lévomépromazine.

Solution injectable IM :p ampoule
Lévomépromazine 
25 mg
(sous forme de chlorhydrate : 27,78 mg/ampoule)
Excipients : acide ascorbique, sulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Excipient à effet notoire : sulfite de sodium (E221).
DC

INDICATIONS

Comprimés à 25 mg et à 100 mg :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Solution buvable à 40 mg/ml :
Chez l'adulte :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Chez l'enfant de plus de 3 ans :
  • Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.
Solution injectable IM à 25 mg/ml :
  • Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Une numération formule sanguine complète est conseillée en cas de fièvre persistante, de mal de gorge ou d'infection sous lévomépromazine. En cas de leucocytose ou de leucopénie, le traitement doit être arrêté.
  • Nozinan a été associé au syndrome malin des neuroleptiques : une réponse idiosyncratique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome (pouls ou pression artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque), altération de la conscience et augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase. L'hyperthermie est souvent un signe d'appel précoce de ce syndrome. Des signes supplémentaires peuvent inclure une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement, une prise en charge appropriée doit être mise en place, ainsi qu'une surveillance étroite de l'état du patient.
  • Allongement de l'intervalle QT :
    La lévomépromazine prolonge l'intervalle QT avec un effet dose-dépendant. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (cf Effets indésirables). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
    • bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
    • hypokaliémie,
    • allongement congénital de l'intervalle QT,
    • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).
    Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  • Accident vasculaire cérébral :
    Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients âgés déments :
    Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
    Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
    A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
    Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
    Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
    La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  • Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Nozinan et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).
  • En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  • La lévomépromazine peut provoquer des douleurs abdominales et une distension mimant un iléus paralytique qui doit être traité d'urgence.
  • La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (cf Interactions).
  • La lévomépromazine doit être utilisée avec prudence en cas d'hypothyroïdie, d'insuffisance cardiaque, de phéochromocytome, de myasthénie (myasthenia gravis), ou d'hypertrophie de la prostate.
  • Le risque d'apparition d'une dyskinésie tardive, même à faibles doses, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, doit être pris en compte.
  • Solution buvable :
    Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant. L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.

Excipients à effet notoire :

  • Comprimés :
    • Lactose :
      Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
    • Amidon de blé (contenant du gluten) :
      Comprimés à 25 mg : ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé sécable ne contient pas plus de 5,87 microgrammes de gluten.
      Comprimés à 100 mg : ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 9,0 microgrammes de gluten.
      Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
  • Solution buvable :
    En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
    Ce médicament contient 16 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg d'alcool par dose, ce qui équivaut à 3,2 ml de bière, 1,33 ml de vin pour 40 mg de principe actif. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  • Solution injectable :
    Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Précautions d'emploi :
La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée :
  • chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;
  • chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
    • une éventuelle hypertrophie prostatique ;
  • chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
  • en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation ;
  • chez les patients atteints d'agranulocytose, une numération formule sanguine régulière est recommandée (cf Effets indésirables) ;
  • en particulier en cas de traitements prolongés, surveiller la survenue d'une dyskinésie tardive qui suit parfois à l'arrêt du traitement et disparaît lors de la réintroduction ou de l'augmentation de la posologie du neuroleptique.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant Nozinan, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Il est fortement déconseillé aux patients de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.

Comprimés et solution buvable :
En cas d'insuffisance hépatique, des précautions doivent être prises pour prévenir le risque de surdosage.
Au début du traitement par Nozinan comprimé sécable ou Nozinan solution buvable, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués. Durant un traitement au long cours, des tests de suivi doivent être effectués au moins tous les 6 à 12 mois.
Solution injectable :
Les patients traités par phénothiazine qui présentent une hypotension orthostatique doivent être avertis de ne pas se lever rapidement et d'avoir de l'aide si nécessaire.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Nozinan) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la lévomépromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.

Compte tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le Nozinan au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

La solution buvable contenant de l'alcool, elle est déconseillée chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.


Allaitement :

La lévomépromazine passe dans le lait maternel humain. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l'Homme, la lévomépromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de désorientation et de confusion liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

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DC

SURDOSAGE

Convulsions, syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données d'études chez l'animal disponibles sont insuffisantes pour déterminer la toxicité reproductive, cependant, ces données ne mettent pas en évidence d'effet tératogène.

Il n'y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution buvable :
Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.
A conserver à l'abri de la lumière.
Après première ouverture : Le médicament doit être conservé au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution injectable :
Durée de conservation : 3 ans.
Conserver à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Solution buvable : le compte-gouttes doit être tenu verticalement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930742815 (1956/90, RCP rév 13.07.2021) cp à 25 mg.
3400930742983 (1958/90, RCP rév 13.07.2021) cp à 100 mg.
3400930743126 (1958/94, RCP rév 13.07.2021) sol buv 30 ml.
3400955044611 (1958/94, RCP rév 13.07.2021) sol buv 125 ml.
3400932725786 (1956/88, RCP rév 13.07.2021) sol inj 25 mg/ml.
  
Prix :3,58 euros (20 comprimés à 25 mg).
10,60 euros (20 comprimés à 100 mg).
6,03 euros (flacon de 30 ml).
1,81 euros (5 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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