NOXAFIL 100 mg cp gastrorésis

Mise à jour : Jeudi 16 septembre 2021
POSACONAZOLE 100 mg cp gastrorésis (NOXAFIL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Antifongiques systémiques : Azolés (Posaconazole)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES TRIAZOLES (POSACONAZOLE)
Substance
posaconazole
Excipients :
hypromellose acétyl succinate, cellulose microcristalline, hyprolose, silice, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

enrobage :  alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc

colorant (enrobage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentations
NOXAFIL 100 mg Cpr gastro-rés 2Plq/12

Cip : 3400927888311

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
NOXAFIL 100 mg Cpr gastro-rés 8Plq/12

Cip : 3400927888489

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé gastrorésistant à 100 mg (oblong, de 17,5 mm de longueur, gravé « 100 » sur une face ; enrobage jaune) :  Boîtes de 24 et de 96, en plaquette sous étuis (2 × 12 ou 8 × 12).
Suspension buvable à 40 mg/ml (blanche) :  Flacon de 105 ml de suspension, avec fermeture de sécurité enfant et une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.
Solution à diluer pour perfusion (IV) à 300 mg (liquide clair, incolore à jaune) :  Flacon de 16,7 ml de solution.

COMPOSITION

Comprimé :p comprimé
Posaconazole (DCI) 
100 mg
Excipients : Noyau du comprimé : acéto-succinate d'hypromellose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), silice pour usage dentaire, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Enrobage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Suspension buvable :p ml
Posaconazole (DCI) 
40 mg
Excipients : polysorbate 80, siméticone, benzoate de sodium (E211), citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, glycérol, gomme xanthane, glucose liquide, dioxyde de titane (E171), arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol (E1520), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : glucose (approximativement 1,75 g/5 mL) ; benzoate de sodium (E211) (10 mg/5 mL) ; alcool benzylique (jusqu'à 1,25 mg/5 mL) ; propylène glycol (E1520) (jusqu'à 24,75 mg/5 mL).

Solution à diluer pour perfusion :p ml
Posaconazole (DCI) 
18 mg
Excipients : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique [pour ajustement du pH], hydroxyde de sodium [pour ajustement du pH], eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : sodium (462 mg [20 mmol]/flacon) ; cyclodextrine (sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium [SBECD]) (6680 mg/flacon).

Chaque flacon contient 300 mg de posaconazole.

DC

INDICATIONS

Noxafil comprimés gastrorésistants, Noxafil suspension buvable et Noxafil solution à diluer pour perfusion sont indiqués dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (cf Pharmacodynamie) :
  • Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
  • Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B.
  • Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole.
  • Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments.
Noxafil suspension buvable est indiqué dans le traitement de l'infection fongique suivante chez l'adulte (cf Pharmacodynamie) :
  • Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Noxafil comprimés gastrorésistants, Noxafil suspension buvable et Noxafil solution à diluer pour perfusion sont également indiqués en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
  • Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
  • Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hypersensibilité :
Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés. Il convient d'être prudent lorsque Noxafil est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
Toxicité hépatique :
Des réactions hépatiques (par exemple des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole. Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et, dans certains cas, ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci. Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées.
Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de l'expérience clinique limitée et de la possibilité que les taux plasmatiques de posaconazole puissent être plus élevés chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Surveillance de la fonction hépatique :
Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués au début et pendant le traitement par posaconazole.
L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Noxafil nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère. La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine). L'arrêt de Noxafil doit être envisagé en cas de signes cliniques et de symptômes évoquant l'apparition d'une atteinte hépatique.
Surveillance des patients présentant une insuffisance rénale sévère (solution à diluer pour perfusion) :
Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Allongement du QTc :
Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc. Noxafil ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (cf Contre-indications, Interactions). Noxafil doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que :
  • Allongement du QTc congénital ou acquis.
  • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque.
  • Bradycardie sinusale.
  • Présence d'arythmie symptomatique.
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique Contre-indications).
Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liés aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable. Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue. Une prudence particulière est recommandée lorsque le posaconazole est administré par voie périphérique, car la durée de perfusion recommandée de 30 minutes peut entraîner une augmentation supplémentaire de la Cmax.
Interactions médicamenteuses :
Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (cf Interactions).
Midazolam et autres benzodiazépines :
Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité absolue. Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (cf Interactions).
Toxicité avec la vincristine :
L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves, incluant crises d'épilepsie, neuropathie périphérique, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, et iléus paralytique. Réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives (cf Interactions).
Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone), efavirenz et cimétidine :
Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments, sauf pour la cimétidine qui n'a pas d'impact sur Noxafil comprimé gastrorésistant et Noxafil solution à diluer pour perfusion ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (cf Interactions).
Troubles gastro-intestinaux (formes orales) :
Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tels qu'une diarrhée sévère). Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques.
Concentrations plasmatiques (comprimé gastrorésistant) :
Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole sont généralement plus élevées que celles obtenues avec la suspension buvable de posaconazole. Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole peuvent augmenter avec le temps chez certains patients (cf Pharmacocinétique). Les données de sécurité aux concentrations les plus élevées atteintes avec les comprimés de posaconazole sont pour l'instant limitées.
Exposition plasmatique (solution à diluer pour perfusion) :
Après l'administration de posaconazole sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques sont généralement plus élevées que celles obtenues avec le posaconazole en suspension buvable. Après l'administration de posaconazole, les concentrations plasmatiques du posaconazole peuvent augmenter au cours du temps chez certains patients (cf Pharmacocinétique). Les données de sécurité aux niveaux d'exposition élevés atteints avec le posaconazole en solution à diluer pour perfusion sont actuellement limitées.
Événements thromboemboliques (solution à diluer pour perfusion) :
Les événements thromboemboliques ont été identifiés comme un risque potentiel du posaconazole en solution à diluer pour perfusion mais n'ont pas été observés pendant les études cliniques. Des cas de thrombophlébite ont été observés pendant les essais cliniques. Surveiller étroitement tout signe ou symptôme d'événements thromboemboliques (cf Effets indésirables, Sécurité préclinique).
Excipients :
Comprimé :
Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Suspension buvable :
  • Glucose : ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Benzoate de sodium : ce médicament contient 10 mg de benzoate de sodium (E211) pour 5 mL de suspension.
  • Alcool benzylique : ce médicament contient jusqu'à 1,25 mg d'alcool benzylique pour 5 mL de suspension. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
  • Propylène glycol : ce médicament contient jusqu'à 24,75 mg de propylène glycol (E1520) pour 5 mL de suspension.
Suspension à diluer pour perfusion :
  • Sodium :
    Ce médicament contient 462 mg (20 mmol) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 23 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS.
    La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 46 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS pour le sodium.
    Noxafil 300 mg solution à diluer pour perfusion est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci doit être particulièrement pris en compte par ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
  • Cyclodextrine : ce médicament contient 6680 mg de cyclodextrine par flacon.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement. Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.


Allaitement :

Le posaconazole est excrété dans le lait des rates en lactation (cf Sécurité préclinique). L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée. L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par le posaconazole.

Fertilité :

Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés pour Noxafil comprimé ; 1,7 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec un schéma de 400 mg deux fois par jour chez les volontaires sains pour Noxafil suspension buvable ; 2,8 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez l'homme pour Noxafil solution à diluer pour perfusion) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés pour Noxafil comprimé ; 2,2 fois avec un schéma de 400 mg deux fois par jour pour Noxafil suspension buvable ; 3,4 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez les patients pour Noxafil solution à diluer pour perfusion).

Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Étant donné que certains effets indésirables (par exemple vertige, somnolence, etc.) ont été rapportés avec l'utilisation du posaconazole et pourraient affecter les conducteurs/utilisateurs des machines, des précautions doivent être prises.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le posaconazole en comprimé ou en solution à diluer pour perfusion.

Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole en suspension buvable jusqu'à 1600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles. Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1200 mg de posaconazole en suspension buvable deux fois par jour pendant 3 jours. Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.

Le posaconazole n'est pas éliminé par hémodialyse. Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage au posaconazole. Un traitement symptomatique peut être proposé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Comme observé avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole. Des effets suppressifs surrénaux ont été observés dans des études de toxicité chez le rat et le chien à des expositions équivalentes ou supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.

La phospholipidose neuronale est survenue chez les chiens traités pour une durée ≥ 3 mois avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme. Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année. Dans les études de neurotoxicité de 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n'a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.

Dans une étude de 2 ans chez le rat, il a été observé une phospholipidose pulmonaire entraînant une dilatation et une obstruction des alvéoles. Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.

Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,5 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme (comprimé), à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme (suspension buvable), à des concentrations plasmatiques maximales 8,9 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme avec une administration de 300 mg en perfusion intraveineuse (solution à diluer pour perfusion).

L'échocardiographie n'a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l'étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 2,1 fois supérieure (comprimé), 1,4 fois supérieure (suspension buvable), 2,2 fois supérieure (solution à diluer pour perfusion) à celle obtenue en thérapeutique.

Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mmHg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,1 et 8,5 fois supérieure respectivement (comprimé), 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement (suspension buvable), 2,2 et 8,9 fois supérieure respectivement (solution à diluer pour perfusion) à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.

Solution à diluer pour perfusion : un cas de thrombus/embolie pulmonaire non relié à la dose a été observé lors d'une étude de 1 mois en dose répétée chez le singe. La signification clinique de cette observation est indéterminée.

Des études de reproduction et de développement péri et postnatal ont été conduites chez le rat. A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale. Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques. Comme observé avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogenèse.

Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo. Les études de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Solution à diluer pour perfusion : dans une étude préclinique avec administration intraveineuse de posaconazole chez de très jeunes chiens (traités à l'âge de 2 à 8 semaines), une augmentation de l'incidence d'hypertrophie des ventricules cérébraux a été observée chez les animaux traités par rapport aux animaux témoins. Aucune différence n'a été constatée dans l'incidence d'hypertrophie des ventricules cérébraux entre les animaux traités et témoins après la période ultérieure de 5 mois sans traitement. Cette observation n'a pas été associée à des anomalies neurologiques, comportementales ou du développement chez les chiens, et une observation cérébrale similaire n'a pas été constatée lors de l'administration de posaconazole par voie orale chez de jeunes chiens (âgés de 4 jours à 9 mois). La signification clinique de cette observation est indéterminée ; par conséquent, l'utilisation du posaconazole en solution à diluer pour perfusion chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée (cf Posologie et Mode d'administration).

DP

INCOMPATIBILITÉS

Solution à diluer pour perfusion :
Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Solution de Ringer lactate
Glucose à 5 % avec solution de Ringer lactate
Bicarbonate de sodium 4,2 %
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation :
2 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Suspension buvable :
Durée de conservation avant ouverture du flacon :
3 ans.
Ne pas congeler.
Après première ouverture du flacon :
4 semaines.
Solution à diluer pour perfusion :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24 h en condition réfrigérée de 2 °C à 8 °C. Ce médicament est à usage unique.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Solution à diluer pour perfusion :
Noxafil est à usage unique.
Instructions pour l'administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion :
  • Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
  • Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
  • Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes. Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
  • Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique d'un volume permettant d'atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique. En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.
    Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d'injection (cf Effets indésirables).
Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :
Sulfate d'amikacine
Caspofungine
Ciprofloxacine
Daptomycine
Chlorhydrate de dobutamine
Famotidine
Filgrastim
Sulfate de gentamycine
Chlorhydrate d'hydromorphone
Lévofloxacine
Lorazépam
Méropénème
Micafungine
Sulfate de morphine
Bitartrate de noradrénaline
Chlorure de potassium
Chlorhydrate de vancomycine
Les médicaments non mentionnés dans le tableau ci-dessus ne doivent pas être administrés en concomitance avec Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux.
Noxafil en solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière. La solution de Noxafil varie de l'incolore au jaune pâle. Une variation de couleur de cet ordre n'affecte pas la qualité du produit.
Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Solution de Ringer lactate
Glucose à 5 % avec solution de Ringer lactate
Bicarbonate de sodium 4,2 %
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :
  • solution aqueuse de glucose à 5 % ;
  • chlorure de sodium à 0,9 % ;
  • chlorure de sodium à 0,45 % ;
  • glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % ;
  • glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % ;
  • glucose à 5 % et KCl à 20 mEq.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière (comprimé gastrorésistant et suspension buvable).
Médicament réservé à l'usage hospitalier (solution à diluer pour perfusion).
AMMEU/1/05/320/002 ; CIP 3400927888311 (RCP rév 18.08.2021) 24 cp.
EU/1/05/320/003 ; CIP 3400927888489 (RCP rév 18.08.2021) 96 cp.
EU/1/05/320/001 ; CIP 3400937023986 (RCP rév 18.08.2021) susp buv.
EU/1/05/320/004 ; CIP 3400955000969 (RCP rév 18.08.2021) sol à diluer p perf.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400894006176 (cp) : 26,737 euros.
UCD 3400892799667 (susp buv) : 511,992 euros.
UCD 3400894109754 (sol à diluer p perf) : 216,600 euros.
Comprimé et suspension buvable :
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %.
Solution à diluer pour perfusion :
Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS, uniquement dans l'indication « en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
  • Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ;
  • Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute dose pour la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ».

Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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