SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| répaglinide | |
colorant (excipient) : fer rouge oxyde
Cip : 3400937166676
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)
Cip : 3400934840562
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé à 1 mg (rond ; bombé ; gravé avec le logo de Novo Nordisk, taureau Apis ; jaune) : Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 2 mg (rond ; bombé ; gravé avec le logo de Novo Nordisk, taureau Apis ; couleur pêche) : Boîtes de 90 et de 270, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Répaglinide (DCI) | 0,5 mg |
| ou | 1 mg |
| ou | 2 mg |
| DC | INDICATIONS |
Le traitement doit être débuté en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Généralités :
- Le répaglinide est réservé aux cas où l'hyperglycémie et les symptômes de diabète persistent malgré un régime alimentaire adéquat, de l'exercice physique et une perte de poids.
- Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, une perte du contrôle glycémique peut survenir. Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.
- Hypoglycémie :
- Le répaglinide peut, comme les autres agents insulinosécrétagogues, induire une hypoglycémie.
- Association avec d'autres insulinosécrétagogues :
- L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients. Ceci peut être dû à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au médicament. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire au cours duquel le médicament est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné. Avant de classer un patient en échec secondaire, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et on contrôlera le suivi du régime alimentaire et de l'exercice physique.
- Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules ß. L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les essais cliniques.
- Il n'a été réalisé aucun essai évaluant l'association avec d'autres insulinosécrétagogues.
- Association avec l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ou avec les thiazolidinediones :
- Des essais en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisés. Cependant, le rapport bénéfice risque reste à établir en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.
- Association avec la metformine :
- Le traitement associé avec la metformine augmente le risque d'hypoglycémie.
- Syndrome coronarien aigu :
- L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de l'incidence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde) : cf Effets indésirables, Pharmacodynamie.
- Utilisation concomitante d'autres substances :
- Le répaglinide doit être utilisé avec précaution ou évité chez des patients prenant des médicaments ayant une action sur le métabolisme du répaglinide (cf Interactions). Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'y a aucune étude sur l'utilisation de répaglinide chez la femme enceinte. Le répaglinide doit être évité pendant la grossesse.
Allaitement :
Il n'y a aucune étude sur l'utilisation de répaglinide durant l'allaitement. Le répaglinide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :Les données issues des études effectuées chez l'animal évaluant les effets sur le développement embryofœtal et la descendance ainsi que l'excrétion dans le lait sont décrites à la rubrique Sécurité préclinique.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines. Aucun problème de sécurité ne s'est posé. Durant cette étude, l'hypoglycémie était prévenue par augmentation de l'apport calorique. Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.). En cas de survenue de tels symptômes, des mesures adaptées doivent être prises pour corriger l'hypoglycémie (prise de glucides par voie orale). Les hypoglycémies plus sévères avec convulsions, perte de connaissance ou coma doivent être traitées par administration intraveineuse de glucose.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveau-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement. Le répaglinide a été détecté dans le lait des animaux.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 5 ans.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | EU/1/98/076/005 ; CIP 3400934840272 (RCP rév 06.09.2017) 90 cp à 0,5 mg. |
| EU/1/98/076/023 ; CIP 3400937166447 (RCP rév 06.09.2017) 270 cp à 0,5 mg. | |
| EU/1/98/076/012 ; CIP 3400934840333 (RCP rév 06.09.2017) 90 cp à 1 mg. | |
| EU/1/98/076/024 ; CIP 3400937166508 (RCP rév 06.09.2017) 270 cp à 1 mg. | |
| EU/1/98/076/019 ; CIP 3400934840562 (RCP rév 06.09.2017) 90 cp à 2 mg. | |
| EU/1/98/076/022 ; CIP 3400937166676 (RCP rév 06.09.2017) 270 cp à 2 mg. |
| Prix : | 6,91 euros (90 comprimés à 0,5 mg). |
| 19,59 euros (270 comprimés à 0,5 mg). | |
| 6,91 euros (90 comprimés à 1 mg). | |
| 19,59 euros (270 comprimés à 1 mg). | |
| 6,91 euros (90 comprimés à 2 mg). | |
| 19,59 euros (270 comprimés à 2 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
Représentant local :
