NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/ml susp inj en stylo prérempli

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
INSULINE ASPARTE 50 UI/ml + INSULINE ASPARTE PROTAMINE 50 UI/ml susp inj stylo prérempli (NOVOMIX 50 FLEXPEN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Diabète - Insulines et analogues de l'insuline : Analogue mélangé d'action intermédiaire (Stylo jetable)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - INSULINES ET ANALOGUES : INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION INTERMEDIAIRE OU D'ACTION LENTE ET A DEBUT D'ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE ASPARTE)
Substance
insuline asparte
Excipients :
glycérol, phénol, métacrésol, zinc chlorure, phosphate disodique dihydrate, sodium chlorure, protamine sulfate, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/ml Susp inj en stylo prérempli 5Stylo/3ml

Cip : 3400937024297

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


NovoMix 30 Penfill :
Suspension injectable SC à 100 unités/ml (opaque, blanche et aqueuse) :  Cartouches* de 3 ml, boîte de 5.



NovoMix 30 FlexPen :
Suspension injectable SC à 100 unités/ml (opaque, blanche et aqueuse) :  Cartouches* de 3 ml en stylo multidose prérempli jetable, boîte de 5.


NovoMix 50 FlexPen :
Suspension injectable SC à 100 unités/ml (opaque, blanche et aqueuse) :  Cartouches* de 3 ml en stylo multidose prérempli jetable, boîte de 5.


NovoMix 70 FlexPen :
Suspension injectable SC à 100 unités/ml (opaque, blanche et aqueuse) :  Cartouches* de 3 ml en stylo multidose prérempli jetable, boîte de 5.
*  La cartouche contient une bille de verre qui facilite la remise en suspension.


COMPOSITION

 p cartouche ou p stylo 
Insuline asparte* 
300 unités
Excipients (communs) : glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, sulfate de protamine, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau ppi.

1 ml de suspension contient 100 unités (soit 3,5 mg) d'insuline asparte soluble/insuline asparte protamine cristallisée, dans un rapport de 30/70 (NovoMix 30), 50/50 (NovoMix 50) et 70/30 (NovoMix 70).

* L'insuline asparte est produite sur Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.

DC

INDICATIONS

NovoMix 30 :
NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 10 ans.
NovoMix 50 et NovoMix 70 :
NovoMix 50 et NovoMix 70 sont indiqués dans le traitement du diabète de l'adulte.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

NovoMix ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère. L'administration intramusculaire doit être évitée. NovoMix ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d'insuline.

Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires différents.

Hyperglycémie :

Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.

Hypoglycémie :

L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient. En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, NovoMix ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables, Surdosage).

Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.

Comme NovoMix doit être administré immédiatement avant ou après un repas, il faudra tenir compte de son délai d'action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.

Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec leur précédente insuline.

NovoMix 30 :
Par rapport à l'insuline humaine biphasique, NovoMix 30 peut avoir un effet plus important sur la baisse du glucose dans les 6 heures suivant l'injection. Ceci devra être éventuellement compensé, en fonction des patients, par un ajustement de la dose d'insuline et/ou par une prise alimentaire.
Un contrôle glycémique plus rigoureux peut augmenter le risque d'épisodes hypoglycémiques et nécessite donc une attention particulière lors de l'intensification de la posologie, comme décrit dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.
En remplacement d'autres insulines :

En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients qui passent à NovoMix en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles. Si un ajustement de la dose s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.

Réactions au site d'injection :

Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, une rougeur, un urticaire, une inflammation, une ecchymose, une tuméfaction et un prurit. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de NovoMix.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Association de NovoMix avec la pioglitazone :

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et NovoMix est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.

En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses :

Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre NovoMix et les autres insulines.

Anticorps anti-insuline :

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline afin de corriger une tendance à l'hyper ou à l'hypoglycémie.

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'expérience clinique avec NovoMix pendant la grossesse est limitée.

Les études sur la reproduction animale n'ont pas mis en évidence de différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.

Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.


Allaitement :

L'administration de NovoMix pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.

L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoMix.

Fertilité :

Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doit être évaluée.

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DC

SURDOSAGE

Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.

Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :
  • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
  • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par les professionnels de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques, issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Lors des essais in vitro évaluant à la fois la liaison aux récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, l'insuline asparte s'est comportée de façon très similaire à l'insuline humaine. Les études ont aussi démontré que la dissociation de la liaison de l'insuline asparte sur le récepteur de l'insuline était équivalente à celle de l'insuline humaine.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas congeler.
En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve :
Le produit peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la cartouche Penfill dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conserver le capuchon sur FlexPen, à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Après avoir sorti NovoMix du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que NovoMix arrive à température ambiante avant de remettre en suspension l'insuline comme précisé dans les instructions concernant la première utilisation.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le liquide remis en suspension n'est pas uniformément blanc, opaque et aqueux. Il est nécessaire de préciser au patient qu'il est important de remettre en suspension NovoMix immédiatement avant de l'utiliser.

NovoMix ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.

Le patient sera averti du fait qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aiguilles, les cartouches et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.

La cartouche ne doit pas être reremplie.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMMEU/1/00/142/004 ; CIP 3400935495259 (RCP rév 24.09.2020) NovoMix 30 Penfill.
EU/1/00/142/009 ; CIP 3400935676641 (RCP rév 24.09.2020) NovoMix 30 FlexPen.
EU/1/00/142/015 ; CIP 3400937024297 (RCP rév 24.09.2020) NovoMix 50 FlexPen.
EU/1/00/142/021 ; CIP 3400937165327 (RCP rév 24.09.2020) NovoMix 70 FlexPen.
  
Prix :28,90 euros (5 cartouches NovoMix 30 Penfill).
33,99 euros (5 stylos NovoMix 30 FlexPen).
33,99 euros (5 stylos NovoMix 50 FlexPen).
33,99 euros (5 stylos NovoMix 70 FlexPen).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Novo Nordisk A/S, Danemark.

Représentant local :

Informations laboratoire

NOVO NORDISK
12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Info médic et pharma :
Tél : 0 800 80 30 70 : Service & appel gratuits
ou 01 41 97 65 00 (Service et appel gratuits)

Fax : 0 800 80 30 60 : Service & appel gratuits
E-mail : infomed@novonordisk.com
Site web : http://www.novonordisk.fr
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