NOVOFEMME cp pellic

Mise à jour : Jeudi 25 février 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Estroprogestatifs non contraceptifs : Ménopause - Substitution d'hormones : Estroprogestatifs (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION : PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE (NORETHISTERONE ET ESTROGENE)
Substances (NOVOFEMME cp pellic blanc)
estradiol hémihydrate
noréthistérone acétate
Substance (NOVOFEMME cp pellic rouge)
estradiol hémihydrate
Excipients :
NOVOFEMME cp pellic blanc : amidon de maïs, hyprolose, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  talc

pelliculage :  hypromellose, triacétine

NOVOFEMME cp pellic rouge : amidon de maïs, hyprolose, magnésium stéarate

excipient et pelliculage :  talc

pelliculage :  hypromellose, titane dioxyde, propylèneglycol

colorant (pelliculage) :  fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :
NOVOFEMME cp pellic blanc :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

NOVOFEMME cp pellic rouge :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
NOVOFEMME Cpr pell B/28

Cip : 3400935847928

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (12 blancs biconvexes gravés Novo 283, de 6 mm de diamètre + 16 rouges biconvexes gravés Novo 282, de 6 mm de diamètre) :  Boîte de 1 distributeur journalier de 28 comprimés.

COMPOSITION

 p comprimé
 rougeblanc
Estradiol hémihydraté exprimé en estradiol 
1 mg1 mg
Noréthistérone acétate 
-1 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, talc ; triacétine (cp blanc) ; oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171) et propylèneglycol (cp rouge).

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (37,3 mg/cp rouge ; 36,8 mg/cp blanc).

DC

INDICATIONS

  • Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes liés à la carence estrogénique chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus de 6 mois.
  • Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

Les données concernant les risques associés à la prise d'un THS lors du traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfices-risques chez ces femmes pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examen clinique et surveillance :
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions particulières d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant ou à l'infirmière (cf paragraphe « Cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris les outils d'imagerie appropriée (mammographie), doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance :
Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Novofemme, en particulier :
  • Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose.
  • Facteurs de risque thrombo-emboliques (cf ci-dessous).
  • Facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein.
  • Hypertension artérielle.
  • Troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique).
  • Diabète avec ou sans atteinte vasculaire.
  • Lithiase biliaire.
  • Migraines ou céphalées (sévères).
  • Lupus érythémateux disséminé.
  • Antécédent d'hyperplasie endométriale (cf ci-dessous).
  • Épilepsie.
  • Asthme.
  • Otospongiose.
Arrêt immédiat du traitement :
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :
  • Ictère ou altération de la fonction hépatique.
  • Augmentation significative de la pression artérielle.
  • Céphalée inhabituelle de type migraine.
  • Grossesse.
Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre :
Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls. Le risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'estrogènes seuls est multiplié par 2 à 12 comparativement aux non-utilisatrices, selon la durée du traitement et de la dose d'estrogène (cf Effets indésirables). Après l'arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
L'ajout d'un progestatif de manière cyclique pendant au moins 12 jours par mois/cycle de 28 jours ou un traitement combiné continu estroprogestatif chez les femmes non hystérectomisées prévient le risque supplémentaire associé au THS à base d'estrogènes seuls.
Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si ces évènements persistent après les premiers mois de traitement, débutent un certain temps après le début du traitement ou s'ils persistent après l'arrêt du traitement, leur cause doit être recherchée. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
Cancer du sein :
Les données disponibles montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement estroprogestatif ou chez celles prenant un THS à base d'estrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
L'essai randomisé contrôlé versus placebo Women's Health Initiative Study (WHI) et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives montrent une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par un THS estroprogestatif combiné qui devient significative après environ 3 (1-4) années d'utilisation (cf Effets indésirables).
Les résultats d'une importante méta-analyse ont montré qu'après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu'il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu'un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.
Les THS, particulièrement les traitements estroprogestatifs, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.
Cancer ovarien :
Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
D'autres études, y compris l'essai WHI (Women's Health Initiative), suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (cf Effets indésirables).
Thrombo-embolie veineuse :
Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thrombo-embolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (cf Effets indésirables).
Les patientes ayant une maladie thrombophilique connue ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque. Par conséquent l'utilisation d'un THS est contre-indiquée chez ces patientes (cf Contre-indications).
Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'estrogènes, l'âge avancé, une chirurgie lourde, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.
Comme chez tous les patients en période post-opératoire, des mesures prophylactiques doivent être appliquées pour prévenir une TEV après la chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie programmée, l'arrêt provisoire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandé. Le traitement ne doit pas être réintroduit avant que la patiente ait retrouvé toute sa mobilité.
Chez les femmes sans antécédent personnel de TEV mais ayant un parent du premier degré avec un antécédent de thrombo-embolie veineuse à un âge jeune, un dépistage peut être proposé après une revue approfondie de ses limites (seules certaines anomalies thrombophiliques sont identifiées par dépistage).
Si une maladie thrombophilique est identifiée, associée à une thrombo-embolie veineuse chez des membres de la famille, ou si le déficit est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C, ou combinaison de déficits), le THS est contre-indiqué.
Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Si une TEV se développe après l'initiation du traitement, ce dernier devra être arrêté. Il devra être recommandé aux patientes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes évoquant un événement thromboembolique (notamment gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine ou dyspnée).
Maladie coronarienne :
Il n'existe pas de données d'études contrôlées randomisées démontrant une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne ayant reçu un THS estroprogestatif ou à base d'estrogènes seuls.
Le risque relatif de maladie coronarienne au cours de l'utilisation d'un THS estroprogestatif est légèrement augmenté. Le risque absolu de base de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires dus à l'utilisation d'un THS estroprogestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
Accidents vasculaires cérébraux ischémiques :
Le traitement estroprogestatif et le traitement estrogénique seul sont associés à une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique pouvant atteindre un facteur de 1,5. Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ni avec le temps écoulé depuis la ménopause. Toutefois, le risque de base d'AVC étant fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (cf Effets indésirables).
Hypothyroïdie :
Les patientes nécessitant une hormonothérapie thyroïdienne substitutive doivent faire contrôler régulièrement leur fonction thyroïdienne pendant la prise du THS afin de s'assurer que les taux d'hormones thyroïdiennes restent dans une mesure acceptable.
Angiœdème :
Les estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème, en particulier chez les femmes ayant un angiœdème héréditaire.
Autres précautions d'emploi :
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement estrogénique substitutif ou pendant le traitement hormonal substitutif. De rares cas d'augmentation importante du taux plasmatique des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.
Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesurée sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesurée par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine et céruloplasmine).
Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Certaines données indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou à base d'estrogènes seuls après 65 ans.
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Novofemme n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Novofemme impose l'arrêt immédiat du traitement.

Les données cliniques sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus. A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de fœtus femelles ont été observés.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.


Allaitement :

Novofemme n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Novofemme n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Les symptômes d'un surdosage en estrogènes oraux sont une tension mammaire, des nausées, des vomissements et/ou des métrorragies. Un surdosage en progestatifs peut entraîner une humeur dépressive, de la fatigue, de l'acné et de l'hirsutisme. Le traitement doit être symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études réalisées chez l'animal avec l'estradiol et l'acétate de noréthistérone ont montré les effets connus des estrogènes et progestatifs. Des effets embryotoxiques, en particulier des anomalies du développement du tractus urogénital, ont été observés dans les études précliniques de reproduction. Aucun autre effet toxique de l'estradiol et de l'acétate de noréthistérone, autre que les effets connus et déjà cités dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit, n'a été mis en évidence dans des essais effectués chez l'animal.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935847928 (2002, RCP rév 25.11.2020).
  
Prix :6,25 euros (28 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

NOVO NORDISK
12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Info médic et pharma :
Tél : 0 800 80 30 70 : Service & appel gratuits
ou 01 41 97 65 00 (Service et appel gratuits)

Fax : 0 800 80 30 60 : Service & appel gratuits
E-mail : infomed@novonordisk.com
Site web : http://www.novonordisk.fr
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