NORMAFIBE 62 g/100 g glé enr en sachet-dose

Mise à jour : Mercredi 24 février 2021
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs de lest (Mucilage)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS DE LEST (STERCULIA)
Substance
sterculia gomme
Excipients :
bicarbonate de sodium, talc, paraffine solide

colorant (excipient) :  titane dioxyde

aromatisant :  vanilline

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
NORMAFIBE 62 g/100 g Glé enr en sachet-dose 30Sach

Cip : 3400936261020

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés enrobés à 62 g/100 g : 
Sachets de 10 g, étui de 30.

Vrac, boîte de 1 kg en sac, avec cuillère-mesure de 5 ml.

COMPOSITION

 p sachetp cuillère-mesure
Gomme de sterculia (Sterculia spp.) 
6,2 g3,1 g
Excipients (communs) : bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

Excipients à effet notoire :

  • Granulés en sachet : chaque sachet contient 2,4 g de saccharose et 41,05 mg de sodium.
  • Granulés en vrac : saccharose.
DC

INDICATIONS

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.
Normafibe est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;
  • conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

  • Granulés en sachet :
    Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
    Ce médicament contient 41,05 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
  • Granulés en vrac :
    Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère-mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
    Ce médicament contient 17 mg de sodium par cuillère-mesure, ce qui équivaut à 0,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g par adulte.

Normafibe doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d'obstruction œsophagienne. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il n'est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d'un contact local avec la gomme de sterculia.

Population pédiatrique :

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

L'utilisation de Normafibe peut être envisagée si besoin.


Allaitement :

L'utilisation de Normafibe peut être envisagée si besoin pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

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DC

SURDOSAGE

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936261020 (2004, RCP rév 30.11.2020) 30 sachets.
3400936260948 (2004, RCP rév 28.10.2020) vrac 1 kg.
  
Prix :4,19 euros (30 sachets).
8,11 euros (boîte de 1 kg).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
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