NORGALAX gel rect en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 01 Décembre 2020
DOCUSATE SODIQUE 120 mg gel rect récip unidose (NORGALAX Unidose)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs par voie rectale (Autres médicaments)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAVEMENTS (DOCUSATE SODIQUE, ASSOCIATIONS INCLUSES)
Substance
docusate sodique
Excipients :
carmellose sodique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  glycérol

Présentation
NORGALAX Gel rectal en récipient unidose 6T/10g

Cip : 3400932691166

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel rectal :  Récipients unidoses avec canule, boîte de 6.

COMPOSITION

 p unidose
Docusate de sodium 
0,12 g
Excipients : carmellose sodique, glycérol, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : glycérol.

DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.
  • Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Une utilisation prolongée et abusive des laxatifs est déconseillée car elle peut entraîner une déplétion en potassium ainsi qu'une déshydratation sévère.

Une utilisation prolongée risque par ailleurs d'entraîner une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatif et nécessité d'augmenter la posologie. En outre, une constipation sévère risque d'apparaître en cas de sevrage.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du docusate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Norgalax n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf s'il est vraiment nécessaire.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du docusate de sodium dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Norgalax ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sauf s'il est vraiment nécessaire.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Norgalax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue ou excessive, qui pourrait nécessiter un traitement symptomatique.

Une utilisation répétée excessive entraînera une exacerbation des effets indésirables.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité in vitro n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Il n'y a pas de données précliniques sur l'effet carcinogène du docusate de sodium. Le docusate de sodium a montré une toxicité sur le développement, chez les rongeurs, à des doses orales toxiques pour la mère et au-delà des doses maximales humaines, ayant peu de signification clinique. Aux fortes doses administrées par voie orale durant la lactation, une réduction du poids et de la survie des nouveau-nés a été attribuée au docusate de sodium et à ses métabolites présents dans le lait maternel des rongeurs.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932691166 (1984, RCP rév 28.07.2020).
Mis sur le marché en 1985.
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
Vision Exchange Building. Triq IT-Territorjals, Zone 1
Central Business District, Birkirkara, CBD 1070. Malte
E-mail : info@essentialpharmaceuticals.com

Site web : http://www.essentialpharma.co.uk

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