NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Mercredi 21 juillet 2021
SOMATROPINE 5 mg/1,5 ml sol inj stylo prérempli (NORDITROPINE FLEXPRO)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Hormone de croissance : Hormone de croissance et agonistes (Somatropine)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES - HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES : SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE (SOMATROPINE)
Substance
somatropine
Excipients :
histidine, poloxamère 188, phénol, mannitol, eau ppi, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde
Présentation
NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml S inj en stylo prérempli Cart/1,5ml

Cip : 3400930179543

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 5 mg/1,5 ml, à 10 mg/1,5 ml et à 15 mg/1,5 ml (incolore et limpide) :  Cartouche de 1,5 ml, scellée dans un stylo injecteur multidose prérempli jetable, boîte unitaire.

COMPOSITION

 par stylo
Solution à 5 mg/1,5 ml :
 
Somatropine* 
5 mg (15 UI)
Solution à 10 mg/1,5 ml :
 
Somatropine* 
10 mg (30 UI)
Solution à 15 mg/1,5 ml :
 
Somatropine* 
15 mg (45 UI)
Excipients : mannitol, histidine, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

1 ml de solution contient 3,3 mg de somatropine (sol inj à 5 mg/1,5 ml), 6,7 mg de somatropine (sol inj à 10 mg/1,5 ml) ou 10 mg de somatropine (sol inj à 15 mg/1,5 ml).

1 mg de somatropine correspond à 3 UI (unités internationales) de somatropine.

* Obtenue par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.

DC

INDICATIONS

Enfants :
  • Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
  • Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner).
  • Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
  • Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
  • Retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Adultes :
Déficit somatotrope acquis dans l'enfance :
Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intracrânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) est < -2 DS au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance.
Chez tous les autres patients, un dosage d'IGF-1 et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
Déficit somatotrope acquis à l'âge adulte :
Déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intracrânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal.
Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les enfants traités par la somatropine devront être suivis régulièrement par un médecin spécialisé dans la croissance. Le traitement par la somatropine devra toujours être instauré par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'insuffisance en hormone de croissance. Ceci est également valable pour le suivi des cas de syndrome de Turner, d'insuffisance rénale chronique, du retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel et du syndrome de Noonan. Les données sur la taille adulte définitive après traitement par Norditropine sont limitées chez les enfants présentant un syndrome de Noonan et ne sont pas disponibles pour les enfants présentant une insuffisance rénale chronique.

La dose journalière maximale recommandée ne devra pas être dépassée (cf Posologie et Mode d'administration).

La stimulation de la croissance staturale chez les enfants ne peut se faire qu'avant la soudure des épiphyses.

Population pédiatrique :
Traitement du déficit en hormone de croissance chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi :
Des cas de mort subite ont été rapportés après l'initiation du traitement par la somatropine chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi, et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou d'infection respiratoire non spécifiée.
Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, les autres raisons médicales ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance devront être exclus avant de commencer le traitement.
L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement à proximité du démarrage pubertaire chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement à proximité du démarrage pubertaire.
L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver-Russell est limitée.
Syndrome de Turner :
Il est recommandé de surveiller la croissance des mains et des pieds chez les patientes présentant un syndrome de Turner et traitées par la somatropine. Si une augmentation de la croissance des mains et des pieds est observée, une diminution de la dose vers la limite inférieure de l'intervalle de doses devra être envisagée.
Les filles présentant un syndrome de Turner présentent généralement un risque accru de développer des otites moyennes, c'est pourquoi un examen otologique est recommandé au moins une fois par an.
Insuffisance rénale chronique :
La posologie chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique est individuelle et doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle au traitement (cf Posologie et Mode d'administration). Le retard de croissance lié à l'insuffisance rénale devra être clairement établi avant traitement par la somatropine par le suivi de la croissance sous un traitement conservateur optimal de l'insuffisance rénale pendant un an. Le traitement de l'insuffisance rénale devra être maintenu et, si besoin, associé à la dialyse pendant la durée du traitement par la somatropine.
Les patients ayant une insuffisance rénale chronique développent habituellement une dégradation progressive de la fonction rénale liée à l'évolution naturelle de la maladie. Par prudence, lors du traitement par la somatropine, la fonction rénale devra être surveillée pour dépister une dégradation excessive ou une augmentation de la filtration glomérulaire (qui pourrait impliquer une hyperfiltration).
Scoliose :
Une scoliose est connue pour être plus fréquente dans certains groupes de patients traités par somatropine comme ceux présentant un syndrome de Turner et un syndrome de Noonan. De plus, chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide. Il n'a pas été démontré que la somatropine augmentait l'incidence ou la sévérité de scolioses. Les signes de scoliose devront être surveillés au cours du traitement.
Glycémie et insulinémie :
Chez les enfants présentant un syndrome de Turner et chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant un risque accru de diabète (par exemple : antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale devra être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, la somatropine ne devra pas être administrée.
La somatropine ayant une influence sur le métabolisme glucidique, les patients devront être surveillés afin de détecter une éventuelle intolérance au glucose.
IGF-1 :
Chez les enfants présentant un syndrome de Turner et chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-1 avant d'instaurer le traitement et par la suite de le mesurer deux fois par an. Si, sur des mesures répétées, les taux d'IGF-1 sont supérieurs à + 2 DS par rapport aux normes pour l'âge et le stade pubertaire, la dose devra être diminuée afin d'obtenir un taux d'IGF-1 dans les limites de la normale.
Une partie du gain de taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel traités par la somatropine pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
Adultes :
Déficit en hormone de croissance chez l'adulte :
Le déficit en hormone de croissance chez l'adulte est une maladie chronique qui doit être traitée comme telle. Cependant, dans le déficit en hormone de croissance chez l'adulte, les données chez les patients âgés de plus de 60 ans et chez les patients traités depuis plus de 5 ans sont encore limitées.
Adultes et enfants :
Pancréatite :
Bien que rare, la pancréatite doit être envisagée chez les patients traités par somatropine qui développent des douleurs abdominales, en particulier chez les enfants.
Population générale :
Tumeurs :
Il n'y a aucune preuve en faveur d'une augmentation du risque de nouveaux cancers primitifs chez les enfants ou les adultes traités par la somatropine.
Chez les patients en rémission complète de maladie tumorale bénigne ou maligne, le traitement par la somatropine n'a pas été associé à une augmentation du taux de récidive.
Une légère augmentation globale de tumeurs secondaires a été observée chez les patients traités par hormone de croissance et ayant eu un cancer pendant l'enfance, les tumeurs intracrâniennes étant les plus fréquentes. Le facteur de risque principal pour une tumeur secondaire semble être un traitement préalable par radiothérapie.
Les patients qui ont eu une rémission complète d'une maladie tumorale maligne devront être suivis attentivement après le début de leur traitement par la somatropine afin de détecter une éventuelle récidive du processus tumoral.
Leucémies :
Certains cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par la somatropine. Cependant, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de l'incidence des leucémies chez les sujets recevant de la somatropine et ne présentant pas de facteurs de prédisposition.
Hypertension intracrânienne bénigne :
En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire. En cas d'œdème papillaire confirmé, il faudra envisager un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne et le traitement par la somatropine devra être interrompu si nécessaire.
A l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de données pour orienter la décision thérapeutique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par la somatropine est réinstauré, une surveillance attentive afin de rechercher l'apparition de signes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
En cas de déficit somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de détecter une éventuelle progression ou récidive d'un processus malin sous-jacent.
Fonction thyroïdienne :
La somatropine augmente la conversion extra-thyroïdienne de T4 en T3 et peut ainsi révéler une hypothyroïdie débutante. C'est pourquoi la surveillance de la fonction thyroïdienne devra être effectuée chez tous les patients. Chez les patients présentant un hypopituitarisme, le traitement standard substitutif doit être étroitement suivi lors de l'administration du traitement par la somatropine.
Chez les patients présentant une maladie hypophysaire évolutive, une hypothyroïdie peut se développer.
Les patientes présentant un syndrome de Turner présentent un risque accru de développement d'hypothyroïdie primaire lié à des anticorps anti-thyroïdiens. Sachant que l'hypothyroïdie interfère avec la réponse au traitement par la somatropine, les patients devront faire contrôler régulièrement leur fonction thyroïdienne et devront recevoir des hormones thyroïdiennes en traitement de substitution si nécessaire.
Sensibilité à l'insuline :
La somatropine pouvant diminuer la sensibilité à l'insuline, une intolérance au glucose devra être recherchée chez les patients traités (cf Interactions). Chez les patients diabétiques, un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire après initiation d'un traitement à base de somatropine. Les patients présentant un diabète ou une intolérance au glucose devront être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Anticorps :
Comme avec tous les produits contenant de la somatropine, un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine. Le potentiel de liaison de ces anticorps est faible et il n'y a pas d'effet sur la croissance. La recherche d'anticorps anti-somatropine devra être réalisée chez tous les patients ne répondant pas au traitement.
Insuffisance surrénalienne aiguë :
L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11ßHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire. De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de leurs doses en cas de stress, après le début du traitement par la somatropine (cf Interactions).
Épiphysiolyse de la tête fémorale  :
Chez les patients présentant des troubles endocriniens, y compris un déficit en hormone de croissance, des épiphysiolyses de la tête fémorale peuvent apparaître plus fréquemment que dans la population générale. Un patient traité par somatropine qui se met à boiter ou se plaint de douleurs au niveau de la hanche ou du genou doit être examiné par un médecin.
Utilisation avec un traitement œstrogénique oral :
Si une femme traitée par somatropine débute un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge. Inversement, si une femme sous somatropine interrompt un traitement œstrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables (cf Interactions).
Expérience issue des essais cliniques :
Deux essais cliniques contrôlés versus placebo menés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant un état critique aigu dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou à une intervention chirurgicale abdominale, à un polytraumatisme accidentel ou à une insuffisance respiratoire aiguë, et qui ont été traités par de fortes doses de somatropine (5,3 à 8 mg/jour). La sécurité relative à la poursuite du traitement par la somatropine chez les patients recevant des doses substitutives dans les indications validées et qui développent un état critique aigu n'a pas été établie. Par conséquent, le bénéfice potentiel de la poursuite du traitement par la somatropine chez les patients en état critique aigu devra être évalué au regard de ce risque potentiel.
Un essai clinique randomisé, en ouvert, mené chez des patients présentant un syndrome de Turner (dose de 0,045 à 0,090 mg/kg/jour) a montré une tendance de risque dose-dépendant d'otites externes et d'otites moyennes. L'augmentation des infections de l'oreille n'a pas conduit à une augmentation des opérations de l'oreille/insertions de tube de drainage tympanique par rapport au groupe ayant la plus faible dose dans l'essai.
Excipients :

Norditropine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour juger de l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte.

Par conséquent, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive.


Allaitement :

Aucune étude clinique n'a été réalisée avec les produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel humain. En conséquence, une attention particulière devra être exercée lorsque des médicaments contenant de la somatropine sont administrés chez les femmes qui allaitent.

Fertilité :

Les études sur la fertilité n'ont pas été réalisées avec Norditropine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Norditropine FlexPro n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage aigu peut entraîner initialement une hypoglycémie, suivie d'une hyperglycémie. L'hypoglycémie a été mise en évidence par un examen sanguin, mais sans signes cliniques. Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et des symptômes correspondant aux effets connus d'un excès en hormone de croissance humaine.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les effets pharmacologiques généraux sur le système nerveux central (SNC), les systèmes cardio-vasculaire et respiratoire après l'administration de Norditropine SimpleXx avec et sans dégradation forcée ont été étudiés chez la souris et le rat ; la fonction rénale a aussi été évaluée. L'effet du produit dégradé n'est pas différent de celui de Norditropine SimpleXx et Norditropine. Les trois préparations ont montré la diminution dose-dépendante attendue du volume urinaire et de la rétention de sodium et des chlorures.

Chez le rat, il a été démontré une pharmacocinétique similaire entre Norditropine SimpleXx et Norditropine. Il a également été montré que Norditropine SimpleXx dégradé est bioéquivalent à Norditropine SimpleXx.

Aucune toxicité ni altération des tissus musculaires n'a été révélée lors des études de toxicité à doses uniques ou répétées et des études de tolérance locale avec Norditropine SimpleXx et le produit de dégradation.

La toxicité du poloxamère 188 a été testée chez la souris, le rat, le lapin et le chien, et aucune toxicité particulière n'a été détectée.

Le poloxamère 188 a été rapidement absorbé au site d'injection, sans rétention significative de la dose au niveau du site d'injection. Le poloxamère 188 a été excrété principalement par voie urinaire.

Norditropine SimpleXx correspond à la cartouche contenant la solution injectable dans Norditropine FlexPro.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture : 2 ans.

Avant utilisation : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas conserver à proximité des éléments de refroidissement.

Après première ouverture et en cours d'utilisation : A conserver au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 °C.

En cours d'utilisation, il est nécessaire de toujours replacer le capuchon sur le stylo prérempli de Norditropine FlexPro après chaque injection. Toujours utiliser une aiguille neuve lors de chaque injection.

L'aiguille ne doit pas rester vissée sur le stylo prérempli lorsqu'il n'est pas utilisé.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Norditropine FlexPro est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.

Le système délivre un maximum de :
  • 2,0 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,025 mg de somatropine (solution à 5 mg/1,5 ml),
  • 4,0 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,050 mg de somatropine (solution à 10 mg/1,5 ml),
  • 8,0 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,1 mg de somatropine (solution à 15 mg/1,5 ml).

Pour garantir un dosage correct et éviter toute injection d'air, vérifiez l'écoulement de l'hormone de croissance avant la première injection. N'utilisez pas Norditropine FlexPro si aucune goutte d'hormone de croissance n'apparaît au bout de l'aiguille. La dose est sélectionnée en tournant le sélecteur de dose, jusqu'à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre d'indication de la dose.

Si une mauvaise dose est sélectionnée, la dose peut être corrigée en tournant le sélecteur de dose dans le sens inverse. Pour injecter la dose, il faut appuyer sur le bouton de dose.

Norditropine FlexPro ne doit jamais être secoué fortement.

Norditropine FlexPro ne doit pas être utilisé si la solution injectable d'hormone de croissance est opaque ou colorée. Pour le vérifier, il faut retourner le stylo de haut en bas, une ou deux fois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques, exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
AMM3400930179543 (2019, RCP rév 08.06.2021) Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml.
3400930179567 (2019, RCP rév 08.06.2021) Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml.
3400930179581 (2019, RCP rév 08.06.2021) Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml.
  
Prix :136,65 euros (Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml).
272,46 euros (Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml).
408,10 euros (Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Syndrome de Noonan : Remb Séc soc à 100 % et Collect chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < - 2 SDS.


Informations laboratoire

NOVO NORDISK
12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Info médic et pharma :
Tél : 0 800 80 30 70 : Service & appel gratuits
ou 01 41 97 65 00 (Service et appel gratuits)

Fax : 0 800 80 30 60 : Service & appel gratuits
E-mail : infomed@novonordisk.com
Site web : http://www.novonordisk.fr
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