NOOTROPYL 800 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 08 avril 2020
PIRACETAM 800 mg cp (NOOTROPYL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : Psychostimulants (Autres psychostimulants)
Neurologie : Déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé - Piracétam : Antivertigineux (Piracétam)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOANALEPTIQUES - PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS UTILISES DANS LA TDAH (HYPERACTIVITE) ET NOOTROPIQUES : AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES (PIRACETAM)
Substance
piracétam
Excipients :
silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, croscarmellose sel de Na

excipient et pelliculage :  macrogol 6000

pelliculage :  opadry blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400, opadry clair

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentation
NOOTROPYL 800 mg Cpr pell B/45

Cip : 3400932663712

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 800 mg (blanc, oblong avec une barre de cassure et portant l'inscription « N/N » ; la barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales) :  Boîte de 45, sous blister.
Solution buvable à 20 % (limpide, incolore) :  Flacon de 125 ml avec seringue graduée en mg de principe actif tous les 0,5 ml jusqu'à 5 ml (1000 mg de principe actif).

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Piracétam 
800 mg
Excipients : Noyau : Silice colloïdale anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique. Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 6000.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée (soit 2,4 g de piracétam), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Solution buvable en flacon :p ml
Piracétam 
200 mg
Excipients : Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arôme caramel 052929/A7 (alcool benzylique, vanilline, acide butyrique, héliotropine, acétoïne, triacétine, acide lactique, extrait de cacao, furfural nat, maltol, alcool d'anisyle, delta-décalactone, furoate de méthyle, 2-3 pentanedione, anisaldéhyde, acide isovalénique, acétone, benzaldéhyde, phénylacétate d'amyle, 2-heptanone, isopentanol, 2-nonanone, 2-undecanone, huile de styrox, p-crésol, indole, alcool phénéthyle, lactate d'éthyle, acétate d'anisyle, p-éthylphénol), arôme abricot 52247/A (acide acétique, triacétine, acide isobutyrique, gamma-décalactone, citrate d'éthyle, acide propionique, malonate d'éthyle, acétate d'éthyle), acide acétique, eau purifiée.
Excipients à effet notoire :
  • Solution buvable en flacon : Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, sodium.
DC

INDICATIONS

Chez l'adulte :
Comprimé, solution buvable en flacon :
  • Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
  • Amélioration symptomatique des vertiges.
Solution buvable en flacon :
  • Myoclonies d'origine corticale.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
  • Traitement d'appoint de la dyslexie.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Effets sur l'agrégation plaquettaire :

En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (cf Pharmacodynamie), la prudence est recommandée chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients à risque de saignements comme un ulcère gastro-intestinal, les patients ayant des troubles de l'hémostase, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique, les patients devant subir une intervention chirurgicale (y compris chirurgie dentaire) et les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique à faible dose.

Insuffisance rénale :

Le piracétam est éliminé par voie rénale et des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 80 ml/min (cf Posologie et Mode d'administration).

Sujet âgé :

Pour les traitements de longue durée chez les sujets âgés, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire pour permettre un ajustement posologique, le cas échéant (cf Posologie et Mode d'administration).

Arrêt de traitement :

Tout arrêt soudain du traitement doit être évité chez les patients atteints de myoclonies, car cela peut provoquer une récidive brutale de celles-ci ou des convulsions de sevrage (cf Posologie et Mode d'administration).

Mises en garde relatives aux excipients :
Comprimé :
ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée (soit 2,4 g de piracétam), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Solution buvable en flacon :
Ce médicament contient :
  • des parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;
  • du glycérol et peut causer des maux de tête, des maux d'estomac et la diarrhée ;
  • du sodium. En fonction de la posologie, ce médicament contient :
    • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,4 g de piracétam, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium » ;
    • environ 80,5 mg de sodium par dose de 24 g de piracétam, ce qui équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les taux de médicament chez le nouveau-né représentent environ 70 à 90 % des taux maternels. Le piracétam n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels.


Allaitement :

Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Par conséquent, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le piracétam, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du piracétam sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Nootropyl a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Le plus important surdosage de piracétam rapporté a été une prise orale de 75 g. Une diarrhée sanglante avec des douleurs abdominales a été observée suite à la prise quotidienne de 75 g de piracétam par voie orale, mais était plus probablement due à la dose extrême de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Aucun évènement indésirable supplémentaire spécifiquement lié au surdosage n'a été rapporté avec le piracétam.
Prise en charge du surdosage :
En cas de surdosage aigu et important, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou induction de vomissements. Il n'existe aucun antidote spécifique du piracétam. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité d'extraction par dialyse est de 50 à 60 % pour le piracétam.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Les études effectuées chez l'animal indiquent que le piracétam n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé :
4 ans.
Durée de conservation de la solution buvable :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Solution buvable en flacon :
Utiliser la seringue graduée fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite.
La seringue permet de délivrer une dose de 200 mg à 1000 mg de principe actif.
Placer le flacon sur une surface plane.
  • Enlever le bouchon.
  • Introduire la seringue graduée dans le flacon.
  • En tenant la collerette de la seringue graduée, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) ou millilitres (ml) à administrer.
  • Retirer la seringue graduée du flacon en la tenant par la collerette.
  • Vider le contenu de la seringue dans un peu d'eau en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement.
  • Reboucher le flacon.
  • Rincer la seringue graduée avec un peu d'eau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932663712 (1983, RCP rév 11.03.2020) 45 cp.
3400932095513 (1977, RCP rév 11.03.2020) flacon.
  
Prix : 2,75 euros (flacon de 125 ml).

Remb Séc soc à 15 % sur la base du TFR : 2,75 euro(s) (flacon de 125 ml) dans la seule indication « Myoclonies d'origine corticale ». Collect.

Comprimé : Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
UCBCares® (Pharmacovigilance/Information médicale) :
Tél : 01 47 29 45 55
Site web : http://www.ucb-france.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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