NOLVADEX 10 mg cp pellic

Comprimé à 10 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171).

Comprimé à 20 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, polyethylèneglycol 300, dioxyde de titane (E171).

Excipient à effet notoire (commun) : lactose.

• soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
  
• soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
  

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• Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (cf Précautions d'emploi).
  
• La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
  
• En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  
• Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (cf Pharmacocinétique).
  Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l'endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, bupropion ou rolapitant) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (cf Interactions, Pharmacocinétique).
  
• Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent menacer le pronostic vital ou s'avérer fatales ont été rapportées en association avec le traitement par Nolvadex. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions cutanées doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. Si des signes et symptômes suggérant l'apparition de ces réactions se produisent, Nolvadex doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SJS ou une NET en prenant Nolvadex, le traitement par Nolvadex ne doit pas être repris chez ce patient, à quelque moment que ce soit.
  
• Chez les patients présentant un angiœdème héréditaire, le tamoxifène peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angiœdème.
  

L'utilisation de Nolvadex n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.

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En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.

Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique (cf Sécurité préclinique).

Des données limitées suggèrent que Nolvadex et ses métabolites actifs sont éliminés et s'accumulent au cours du temps dans le lait maternel ; par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement. La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Nolvadex doit tenir compte de l'importance du médicament pour la mère.

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Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de tamoxifène à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée, lors d'études cliniques.

Des manifestations neurologiques (tremblements, hyperréflexie, dysmétrie, vertiges, troubles de la marche, convulsions) ont été observées chez des patients recevant de fortes doses de tamoxifène lors d'études cliniques.

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Selon les espèces animales et les tests employés, le tamoxifène s'est montré irrégulièrement mutagène, carcinogène et tératogène (hépatocarcinome chez le rongeur). Le tamoxifène s'est montré génotoxique lors de tests in-vitro et de tests in-vivo menés chez des rongeurs. Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n'est pas établie.

Durée de conservation du comprimé à 10 mg : 5 ans.

Durée de conservation du comprimé à 20 mg : 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières.