NOLVADEX 10 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 08 juin 2022
TAMOXIFENE (citrate) 10 mg cp(NOLVADEX)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Antihormones et apparentés : Antiestrogènes (Tamoxifène)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : THERAPEUTIQUE ENDOCRINE - ANTIHORMONES ET APPARENTES : ANTIESTROGENES (TAMOXIFENE)
Excipients :
amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 300

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
NOLVADEX 10 mg Cpr pell 3Plq/10 (30)

Cip : 3400932059324

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 10 mg (gravé « Nolvadex 10 » ; blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes.
Comprimé enrobé à 20 mg (gravé « Nolvadex 20 » ; blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

  par comprimé
Tamoxifène 
10 mg
ou20 mg
(sous forme de citrate : 15,2 mg/cp à 10 mg ; 30,4 mg/cp à 20 mg)
Excipients :

Comprimé à 10 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171).

Comprimé à 20 mg : lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, polyethylèneglycol 300, dioxyde de titane (E171).


Excipient à effet notoire (commun) : lactose.

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INDICATIONS

Traitement du carcinome mammaire :
  • soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),
  • soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :
  • Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes mullériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (cf Précautions d'emploi).
  • La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
  • En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (cf Pharmacocinétique).
    Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l'endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, bupropion ou rolapitant) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (cf Interactions, Pharmacocinétique).
  • Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent menacer le pronostic vital ou s'avérer fatales ont été rapportées en association avec le traitement par Nolvadex. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions cutanées doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. Si des signes et symptômes suggérant l'apparition de ces réactions se produisent, Nolvadex doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SJS ou une NET en prenant Nolvadex, le traitement par Nolvadex ne doit pas être repris chez ce patient, à quelque moment que ce soit.
  • Chez les patients présentant un angiœdème héréditaire, le tamoxifène peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angiœdème.
Précautions d'emploi :
Chez l'ensemble des patientes traitées :
  • Une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques.
  • En raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.
  • La détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique : cf Indications.
  • Un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
  • En outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancers) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre (cf Mises en garde, Effets indésirables).
  • En cas de reconstruction microchirurgicale mammaire différée, Nolvadex peut augmenter le risque de complications au niveau microvasculaire du lambeau.
  • Effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à 2 ans) : cf Sécurité préclinique.
Chez la femme non ménopausée :
  • Le tamoxifène, en tant qu'antiestrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1 000 à 2 000 pg/ml).
  • La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
    • au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire ;
    • à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies.
L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.
Population pédiatrique :

L'utilisation de Nolvadex n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.

Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

Des données limitées suggèrent que Nolvadex et ses métabolites actifs sont éliminés et s'accumulent au cours du temps dans le lait maternel ; par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement. La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Nolvadex doit tenir compte de l'importance du médicament pour la mère.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels et de fatigue attachés à l'utilisation de ce médicament.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de tamoxifène à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée, lors d'études cliniques.

Des manifestations neurologiques (tremblements, hyperréflexie, dysmétrie, vertiges, troubles de la marche, convulsions) ont été observées chez des patients recevant de fortes doses de tamoxifène lors d'études cliniques.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Selon les espèces animales et les tests employés, le tamoxifène s'est montré irrégulièrement mutagène, carcinogène et tératogène (hépatocarcinome chez le rongeur). Le tamoxifène s'est montré génotoxique lors de tests in-vitro et de tests in-vivo menés chez des rongeurs. Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n'est pas établie.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé à 10 mg : 5 ans.

Durée de conservation du comprimé à 20 mg : 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932059324 (1976/97, RCP rév 03.03.2022) cp 10 mg.
3400932865284 (1986, RCP rév 03.03.2022) cp 20 mg.
  
Prix :3,74 euros (30 comprimés à 10 mg).
7,51 euros (30 comprimés à 20 mg).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00
Fax : 01 41 29 40 01
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamation Qualité Produit :
0800 08 92 44 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact

Sites web :
https://medicalinformation.astrazeneca.com
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Pour nous adresser une commande de dépannage :
Email : ADV.France@astrazeneca.com

Fax : 01 41 29 40 61
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