NISIS 40 mg cp pellic séc

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
VALSARTAN 40 mg cp (NISIS)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Insuffisance cardiaque : Antagonistes de l'angiotensine II (Valsartan)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE - INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES : INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES (VALSARTAN)
Substance
valsartan
Excipients :
cellulose microcristalline, crospovidone, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre

pelliculage :  hypromellose, macrogol 8000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer noir oxyde

colorant (excipient) :  fer rouge oxyde

Présentations
NISIS 40 mg Cpr pell séc Plaque/30

Cip : 3400937905633

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NISIS 40 mg Cpr pell séc Plaque/90

Cip : 3400937906005

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 40 mg :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé pelliculé à 80 mg (rond, rouge pâle, avec bords biseautés, portant une barre de cassure* sur une face, avec les gravures « D » et « V » de part et d'autre de cette barre, et gravé « NVR » sur l'autre face) et à 160 mg (ovaloïde, orange-gris, légèrement convexe, portant une barre de cassure* sur une face, avec les gravures « DX » et « DX » de part et d'autre de cette barre, et gravé « NVR » sur l'autre face) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.
* La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


COMPOSITION

 p cp
Valsartan (DCI) 
40 mg
ou80 mg
ou160 mg
Excipients : cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172) ; oxyde de fer noir (E 172) (cp à 40 mg et à 160 mg).

DC

INDICATIONS

Comprimés à 80 mg et à 160 mg :
Hypertension :
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Comprimés à 40 mg, 80 mg et 160 mg :
Post-infarctus du myocarde récent :
Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie.
Insuffisance cardiaque :
Traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque symptomatique  :
  • en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),
  • en cas d'intolérance aux bêtabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l'aldostérone ne peuvent pas être utilisés (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hyperkaliémie :
L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.
Déplétion sodée et/ou volumique :
Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Nisis chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Nisis, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Sténose de l'artère rénale :
L'innocuité de Nisis n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique.
L'administration à court terme de Nisis à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.
Transplantation rénale :
Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Nisis chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Hyperaldostéronisme primaire :
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Nisis car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive :
Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Altération de la fonction rénale :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min. Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Nisis chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique). L'utilisation concomitante des ARA II, incluant Nisis, ou des IEC avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (cf Contre-indications, Interactions).
Insuffisance hépatique :
Nisis doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Grossesse :
Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Post-infarctus du myocarde récent :
L'association de captopril et de valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post-infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
L'utilisation de Nisis chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une certaine diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par Nisis en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance cardiaque :
L'association de Nisis et d'un IEC peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë).
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Nisis n'a montré aucun bénéfice clinique (cf Pharmacodynamie). Cette association augmente vraisemblablement le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée. Une triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du valsartan n'est pas non plus recommandée. L'utilisation d'une telle association ne peut se faire que sous la surveillance étroite d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque. La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
L'utilisation de Nisis chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (cf Posologie et Mode d'administration).
Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Nisis puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Antécédent d'angiœdème :
Un angiœdème avec gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement de la face, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été observé chez des patients traités par valsartan ; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angiœdème avec d'autres médicaments dont les IEC. Nisis doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angiœdème et ne doit pas être réadministré (cf Effets indésirables).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
L'association d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie, et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (cf Interactions, Pharmacodynamie). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation d'ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARA II au 1er trimestre de la grossesse ; cependant, un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette stylee. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARA II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf Sécurité préclinique). En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement, Nisis est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation d'étourdissements et de fatigue.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Le surdosage avec Nisis peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardiovasculaire et/ou un état de choc.
Traitement :
Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.
Il est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de développement (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'Homme sur la base de mg/m2 (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).

Lors des études non cliniques de sécurité, l'administration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l'apparition de signes probants d'altération de l'hémodynamique rénale (urémie légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'Homme sur la base de mg/m2 (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).

Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée et de la créatinine.

On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces. On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti. L'hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas être pertinente aux doses thérapeutiques de valsartan chez l'Homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937905633 (2005, RCP rév 09.12.2020) 30 cp 40 mg.
3400937906005 (2005, RCP rév 09.12.2020) 90 cp 40 mg.
3400937906463 (2005, RCP rév 09.12.2020) 30 cp 80 mg.
3400937906753 (2005, RCP rév 09.12.2020) 90 cp 80 mg.
3400937907064 (2005, RCP rév 09.12.2020) 30 cp 160 mg.
3400937907354 (2007, RCP rév 09.12.2020) 90 cp 160 mg.
  
Prix :5,29 euros (30 comprimés à 40 mg).
15,77 euros (90 comprimés à 40 mg).
5,29 euros (30 comprimés à 80 mg).
15,77 euros (90 comprimés à 80 mg).
5,29 euros (30 comprimés à 160 mg).
15,77 euros (90 comprimés à 160 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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