NIMOTOP 30 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
NIMODIPINE 30 mg cp (NIMOTOP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Autres médicaments : Nimodipine (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS : DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE (NIMODIPINE)
Substance
nimodipine
Excipients :
amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone K 25, povidone réticulée, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 4000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Présentations
NIMOTOP 30 mg Cpr pell Plq PVC/PVDC/Alu/90

Cip : 3400930173367

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NIMOTOP 30 mg Cpr pell Plaq/90

Cip : 3400936572614

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 30 mg (jaune) :  Boîte de 90, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Nimodipine 
30 mg
Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline (Avicel), polyvidone 25, polyvinylpyrrolidone réticulée, stéarate de magnésium. Pelliculage : méthylhydroxypropylcellulose 15 mPa.s, polyéthylèneglycol 4000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
DC

INDICATIONS

Prévention des déficits neurologiques ischémiques sévères consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Hypotension artérielle :

Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg, cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale.

Pression intracrânienne :

Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas d'hypertension intracrânienne et a fortiori en cas d'œdème cérébral généralisé.

Troubles cardiaques :

Chez les patients souffrant d'angor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de l'artère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau).

Interactions médicamenteuses :

La nimodipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 sont donc susceptibles de modifier l'effet de premier passage hépatique ou la clairance de la nimodipine (cf Interactions et cf Posologie et Mode d'administration).

Les médicaments inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple : les antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine, les inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole, les antidépresseurs néfazodone et fluoxétine, la quinupristine et la dalfopristine, la cimétidine, l'acide valproïque) sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques en nimodipine (cf Interactions).

Lors de la co-administration avec ces médicaments (cf Interactions), la pression artérielle doit être surveillée et une réduction de la dose de nimodipine doit être envisagée si nécessaire.

Précautions particulières d'emploi :

Populations à risque :

Affections cardio-vasculaires :

Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque (cf Effets indésirables).

Sujets âgés, insuffisance hépatique :

(Cf Posologie et Mode d'administration, cf Pharmacocinétique).

Insuffisance rénale sévère :

En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique renforcée et réduction des doses si nécessaire.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas d'études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte-tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Si l'administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes.

Allaitement :

La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.

Fertilité :

Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l'utilisation d'antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l'apparition possible de sensations vertigineuses.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :

  • baisse de la pression artérielle,
  • tachycardie ou bradycardie,
  • douleurs gastro-intestinales et nausées.

Conduite à tenir :

Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l'absence d'antidote connu, évacuation gastrique si nécessaire, administration de charbon activé et, en cas de baisse importante de la pression artérielle, injection IV de dopamine ou de noradrénaline.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études par administrations réitérées chez trois espèces n'ont mis en évidence aucun effet délétère chez le rat ni chez le singe ; seul le chien a présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et une baisse de la tension artérielle à des doses voisines de la dose thérapeutique.

La nimodipine n'est ni embryotoxique, ni tératogène.

Dans une étude conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et des retards d'apparition de la locomotion et du pelage ont été observés à partir de 10 mg/kg/j. Ces résultats n'ont pas été confirmés lors de deux études ultérieures effectuées sur la même espèce.

Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence. Deux études de carcinogenèse chez le rat et la souris ont conduit à des résultats négatifs.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Conserver à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400930173367 (1987, RCP rév 07.03.2019).
  
Prix :41,73 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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