NIMBEX 5 mg/ml sol inj p perf

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
CISATRACURIUM (bésilate) 5 mg/ml sol inj/p perf (NIMBEX)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie générale - Curarisants : Non dépolarisants (Cisatracurium)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : MYORELAXANTS - MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE : AUTRES AMMONIUMS QUATERNAIRES (CISATRACURIUM)
Excipients :
acide benzène sulfonique, eau ppi
Présentation
NIMBEX 5 mg/ml S inj p perf Fl/30ml

Cip : 3400955953920

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable/pour perfusion IV à 2 mg/ml (pratiquement sans particule visible ; incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre) :  Ampoules de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml, boîtes de 5.
Solution injectable/pour perfusion IV à 5 mg/ml (pratiquement sans particule visible ; incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre) :  Flacon de 30 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION


Solution injectable à 2 mg/ml :
p ampoule
de 2,5 mlde 5 mlde 10 ml
Cisatracurium 
5 mg10 mg20 mg
(sous forme de bésilate : 2,68 mg/ml)

Solution injectable à 5 mg/ml :
p flacon
Cisatracurium 
150 mg
(sous forme de bésilate : 6,7 mg/ml)
Excipients (communs) : solution d'acide bésilique à 32 % qsp pH 3 à 3,8, eau ppi.

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INDICATIONS

Le cisatracurium est un curare non dépolarisant de durée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse.
Nimbex est indiqué au cours des interventions chirurgicales, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. Nimbex est aussi indiqué chez les adultes nécessitant des soins intensifs. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif.

Nimbex ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Lors de l'administration de Nimbex une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d'hypersensibilité croisée (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (cf Contre-indications).

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, Nimbex n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg de Nimbex chez ces patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Nimbex chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en l'absence d'études dans cette population.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Il n'y a pas eu d'essai du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite (25 à 28 °C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, comme pour tous les curares non dépolarisants, si Nimbex doit être administré à ces patients, il faut envisager la possibilité de devoir augmenter la posologie et celle d'une durée d'action plus courte.

Nimbex est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Patients en unité de soins intensifs (USI) :
L'administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et, chez quelques espèces, d'effets à type d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.
Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.
Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en unité de soins intensifs qui avaient reçu, entre autres, de l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, œdème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Nimbex chez les femmes enceintes. Les études précliniques concernant les effets sur la grossesse, le développement embryofœtal, l'accouchement et le développement postnatal sont insuffisantes (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.

Nimbex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cette précaution n'est pas pertinente compte tenu de l'utilisation de Nimbex. Nimbex sera toujours utilisé en association avec des anesthésiques généraux ; ainsi les précautions habituelles concernant l'exécution de tâches après une anesthésie générale doivent s'appliquer.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Les principaux signes de surdosage attendus avec Nimbex sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.
Conduite à tenir :
Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une récupération spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par Nimbex. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité aiguë :
Des études pertinentes de toxicité aiguë du cisatracurium n'ont pu être réalisées. Pour les symptômes de toxicité, cf Surdosage.
Toxicité subaiguë :
Des études de toxicité après administrations répétées, pendant 3 semaines chez le chien et le singe, n'ont pas montré de signes de toxicité spécifiques au produit.
Mutagénicité :
Le cisatracurium ne s'est pas montré mutagène lors des tests de mutagénicité sur bactéries, in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 5000 µg/plaque.
Lors d'une étude de cytogénétique in vivo chez le rat, aucune anomalie chromosomique significative n'a été constatée pour des doses allant jusqu'à 4 mg/kg administrées en sous-cutané.
Le cisatracurium s'est montré mutagène lors d'un test de mutagénicité in vitro sur cellules de lymphome de souris, à des concentrations supérieures ou égales à 40 µg/ml.
La pertinence clinique d'une seule réponse positive à un test de mutagénicité pour un produit administré de façon ponctuelle et/ou brève est discutable.
Carcinogénicité :
Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée.
Toxicologie de la reproduction :
Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité. Les études de reproduction chez le rat n'ont révélé aucun effet indésirable du cisatracurium sur le développement fœtal.
Tolérance locale :
Une étude d'administration en intra-artériel chez le lapin a montré que l'injection de Nimbex est bien tolérée et qu'aucune modification liée au produit n'a été observée.
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INCOMPATIBILITÉS

Il a été démontré que la dégradation du bésilate de cisatracurium se produit plus rapidement dans du soluté de Ringer lactate avec du glucose à 5 %, et dans du soluté de Ringer lactate, que dans les solutions de perfusion énumérées en Modalités de manipulation et d'élimination.

Ne pas utiliser de soluté de Ringer lactate avec du glucose à 5 % ni du soluté de Ringer lactate comme diluant.

Nimbex n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou la même ligne d'injection avec des solutions alcalines telles que le thiopental sodique.

Nimbex n'est pas compatible avec le kétorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant dilution :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver les ampoules ou le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution :
La stabilité chimique et physique habituelle a été démontrée pendant au moins 24 heures à 5 °C et 25 °C (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé. S'il n'est pas immédiatement utilisé, les durées et conditions de conservation habituelles avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ce produit est à usage unique.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées, jaune à jaune verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

La dilution de Nimbex dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle ou polypropylène est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures entre 5 °C et 25 °C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants :
  • solution de chlorure de sodium (0,9 % poids/volume),
  • solution de glucose (5 % poids/volume),
  • solution glucosée (4 % poids/volume) sodique (0,18 % poids/volume),
  • solution glucosée (2,5 % poids/volume) sodique (0,45 % poids/volume),

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant l'utilisation ; dans le cas contraire, elle doit être conservée dans les conditions précisées en Modalités de conservation.

Nimbex est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y) :
  • chlorhydrate d'alfentanil,
  • dropéridol,
  • citrate de fentanyl,
  • chlorhydrate de midazolam,
  • citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que Nimbex, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules :
Les ampoules sont munies d'un système d'ouverture OPC (one point cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :
  • Maintenir avec la main la partie inférieure de l'ampoule.
  • Saisir la partie supérieure de l'ampoule avec l'autre main, le pouce posé sur le point coloré, et exercer une pression.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955953401 (1996, RCP rév 13.06.2017) 2 mg/ml amp 2,5 ml.
3400955953579 (1996, RCP rév 13.06.2017) 2 mg/ml amp 5 ml.
3400955953630 (1996, RCP rév 13.06.2017) 2 mg/ml amp 10 ml.
3400955953920 (1996, RCP rév 13.06.2017) 5 mg/ml fl 30 ml.

Collect.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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