NIFLURIL 400 mg suppos séc enfant

Mise à jour : Jeudi 25 mars 2021
MORNIFLUMATE 400 mg suppos (NIFLURIL Enf)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS fénamates)
Anti-inflammatoires : Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (AINS fénamates)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : AUTRES ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS (MORNIFLUMATE)
Substance
morniflumate
Excipients :
glycérides hémisynthétiques
Présentation
NIFLURIL 400 mg Suppos séc enfant 2Film/4 (8)

Cip : 3400931886365

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suppositoire sécable enfant :  Boîte de 8, sous film thermosoudé.

COMPOSITION

 p suppos
Morniflumate 
400 mg
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides type Suppocire BM®.
DC

INDICATIONS

Réservé à l'enfant à partir de 6 mois jusqu'à 12 ans.
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide niflumique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées au :
  • Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde juvénile.
  • Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
    Il s'agit d'une thérapeutique d'appoint d'affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'utilisation concomitante de Nifluril Enfants 400 mg, suppositoire sécable avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux », « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » et « Insuffisance rénale fonctionnelle », ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications).

Sujet âgé :
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir ci-dessous). Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.
Effets gastro-intestinaux :
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique Interactions).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique, les héparines, le nicorandil, le cobimétinib, le déférasirox et les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (cf Interactions).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Nifluril Enfants 400 mg, suppositoire sécable, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le morniflumate.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le morniflumate qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement. Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il faut être prudent avec l'utilisation de Nifluril Enfants 400 mg, suppositoire sécable, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.
Effets cutanés :
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas pendant le premier mois de traitement. Nifluril Enfants 400 mg, suppositoire sécable, devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de Nifluril Enfants 400 mg, suppositoire sécable, en cas de varicelle (cf Effets indésirables).
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
  • Sujets âgés.
  • Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques, pémétrexed, ciclosporine, tacrolimus, ténofovir disoproxil (cf Interactions).
  • Hypovolémie, quelle qu'en soit la cause.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance rénale chronique.
  • Syndrome néphrotique.
  • Néphropathie lupique.
  • Cirrhose hépatique décompensée.
Effets hépatiques :
Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.
Les patients prenant Nifluril Enfants 400 mg, suppositoire sécable, doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par Nifluril Enfants 400 mg, suppositoire sécable, doit être interrompu.
Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Précautions d'emploi :

Le morniflumate, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé. En effet :
  • le morniflumate pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection,
  • le morniflumate pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'a la naissance :

A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

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DC

SURDOSAGE

Signes d'intoxication :
La symptomatologie des intoxications aiguës par l'acide niflumique est habituellement bénigne. Ce sont les signes d'irritation digestive qui sont les plus fréquemment observés. Les autres troubles observés se traduisent par une somnolence (5 % des cas), des céphalées.
Chez un sujet qui avait absorbé 7,5 g d'acide niflumique est survenue une glomérulonéphrite aiguë, réversible sans séquelle.
A des taux de toxicité plus élevés, un BUN élevé, des tests de créatinine et de fonction hépatique, une augmentation du temps de prothrombine, une thrombocytopénie, une bradycardie ou une hypotension peuvent survenir. Une somnolence aiguë est souvent associée à une acidose métabolique.
Une toxicité sévère induite par une prise massive est caractérisée par une insuffisance rénale, une acidose métabolique et des symptômes neurologiques dont des attaques, une somnolence évoluant vers le coma et des troubles de la vision et de l'audition. Une hémorragie digestive est rarement associée au surdosage aigu.
Les symptômes légers d'un surdosage d'AINS sont habituellement auto-limitants. Des contrôles de la formule de numération sanguine, des électrolytes sériques, des fonctions hépatiques et rénales et du temps de coagulation sont nécessaires chez les patients présentant les symptômes ou en cas d'ingestion importante connue. Des contrôles de l'acidose métabolique dans les gaz du sang artériels sont effectués chez les patients présentant des symptômes neurologiques ou en cas d'ingestion importante connue. La corrélation entre les taux plasmatiques des AINS et les signes cliniques de toxicité est mauvaise. Si la possibilité d'une ingestion concomitante, ou en association, d'un produit ne peut pas être exclue, les taux plasmatiques du paracétamol, des salicylés et des opioïdes sont contrôlés selon les besoins.
Le traitement des patients présentant des symptômes est principalement un traitement de soutien et comporte l'administration de charbon activé dans l'heure suivant l'ingestion et un traitement liquide pour restaurer l'état hydroélectrique. Pour des toxicités plus avancées, un traitement spécifique aux symptômes, tel le bicarbonate de sodium par voie IV pour une acidose métabolique persistante, d'anticonvulsifs, un soutien respiratoire et cardiovasculaire, d'antiémétiques et d'antiacides est initié selon les besoins individuels des patients.
Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Charbon activé pour diminuer la réabsorption de l'acide niflumique et ainsi en réduire les taux sériques.
Traitement symptomatique.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931886365 (1975/96, RCP rév 11.02.2021).
  
Prix :1,74 euros (8 suppositoires).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

UPSA SAS
3, rue Joseph-Monier. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 71 23 95 00
Info médicale et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine :
0 800 50 20 45 : Service & appel gratuits
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 03 21 18 22 70
E-mail : infomed_upsa@upsa-ph.com

Patients sourds et malentendants :
Site web : https://upsa.sourdline.com

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