NICOTINELL 2 mg gomm mâcher médic menthe fraîcheur sans sucre

Mise à jour : Jeudi 08 avril 2021
NICOTINE (polacriline) 2 mg gomm mâcher médic (NICOTINELL Ment fraicheur Ss sucre)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 10

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (10)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Gommes à mâcher)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Excipients :
gomme base, calcium carbonate, sodium carbonate anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol, eau purifiée, sucralose

excipient et enrobage :  xylitol, menthe arôme naturel, lévomenthol, potassium acésulfame

parfum :  menthe

enrobage :  mannitol, gélatine, cire de carnauba, talc

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  butylhydroxytoluène, sorbitol

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic menthe fraîcheur sans sucre Plq/204

Cip : 3400939395456

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic menthe fraîcheur sans sucre Plq/24

Cip : 3400936314801

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic menthe fraîcheur sans sucre Plq/96

Cip : 3400936315341

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic menthe fraîcheur sans sucre Plq/36

Cip : 3400936314979

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Nicotinell Fruit :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire ; blanche) :  Boîtes de 24, de 96 et de 204, sous plaquettes thermoformées.



Nicotinell Menthe Fraîcheur :
Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire ; blanche) :  Boîtes de 24, de 96 et de 204, sous plaquettes thermoformées.
Gomme à mâcher médicamenteuse à 4 mg (rectangulaire ; blanche) :  Boîtes de 24 et de 96, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 par gomme
Nicotine 
2 mg
ou4 mg
(sous forme de nicotine-polacriline [1 : 4] : 10 mg/gomme à 2 mg ; 20 mg/gomme à 4 mg)
Excipients (communs) : gomme base (contenant du butylhydroxytoluène [E 321]), carbonate de calcium, sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol (E 422), lévomenthol, acésulfame potassique, cire de Carnauba, talc, xylitol (E 967), mannitol (E 421), gélatine, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée ; saccharine, saccharine sodique (Nicotinell Fruit), sucralose, arôme naturel de menthe, parfum menthe (Nicotinell Menthe Fraîcheur) ; arôme tutti frutti (Nicotinell Fruit).

Excipients à effet notoire : sorbitol (0,2 g/gomme Fruit ; 0,1 g/gomme Menthe Fraîcheur) et butylhydroxytoluène (E 321).

DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
 
Nicotinell Menthe Fraîcheur 4 mg : ces gommes sont recommandées lorsque sont ressentis des symptômes de manque important.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent qui sont considérés comme hémodynamiquement instables, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac à l'aide de traitements non médicamenteux.

En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher Nicotinell peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie de Nicotinell doit être réduite ou le médicament arrêté.

Utiliser les gommes à mâcher Nicotinell avec précaution chez les patients présentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique sévère et/ou une insuffisance rénale sévère ou modérée, une hyperthyroïdie, un phéochromocytome et un diabète sucré. La glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.

Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (les conseils d'un professionnel de la santé par exemple) devrait d'abord être recommandé.

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez le jeune enfant (cf Surdosage).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

Nicotinell, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.

Mises en garde liées aux excipients :
Ces médicaments contiennent du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ces médicaments.
Les gommes Nicotinell Fruit 2 mg Sans sucre contiennent des édulcorants, dont 0,2 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,04 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 kcal/gomme.
Les gommes Nicotinell Menthe Fraîcheur 2 mg ou 4 mg Sans sucre contiennent des édulcorants, dont 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,2 kcal/gomme.
Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement sans sodium.
Ces médicaments contiennent du butylhydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le tabagisme et la nicotine pendant la grossesse sont associés à des risques reproductifs et de retard de croissance intra-utérin. Il est recommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'un traitement par substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d'un substitut nicotinique peut être envisagée. Cependant, l'utilisation d'un substitut oral nicotinique ne peut être proposée qu'après avoir estimé que les bénéfices pour la mère surpassent les risques potentiels pour le fœtus.


Allaitement :

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, même à des doses thérapeutiques.

La gomme Nicotinell, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante. L'utilisation d'un substitut oral nicotinique ne peut être administrée qu'après avoir estimé que les bénéfices pour la mère surpassent les risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité :

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de la fertilité a été démontrée.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec la gomme aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte.
Des doses, même faibles, de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.
Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et, s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.
Les signes et symptômes d'un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, étourdissements, tremblements, état confusionnel et fatigue. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l'insuffisance respiratoire et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.
Traitement du surdosage :
En cas de surdosage (par exemple trop de gommes mâchées), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte postimplantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
30 mois.

Conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936316690 (2003) 24 gommes Fruit 2 mg.
3400936317123 (2003) 96 gommes Fruit 2 mg.
3400939395227 (2009) 204 gommes Fruit 2 mg.
3400936314801 (2003) 24 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
3400936315341 (2003) 96 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
3400939395456 (2009) 204 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg.
3400936315631 (2003) 24 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg.
3400936316232 (2003) 96 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg.
RCP révisés le 02.03.2021.
  
Prix :10,34 euros (96 gommes Fruit 2 mg).
10,34 euros (96 gommes Menthe Fraîcheur 2 mg).
10,34 euros (96 gommes Menthe Fraîcheur 4 mg).
Boîtes de 24 : Non Remb Séc soc. Collect.
Boîtes de 96 gommes : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîtes de 204 gommes : Collect.

Informations laboratoire

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 17 58
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