NICOTINELL 2 mg gomm mâcher médic fruit exotique

Mise à jour : Lundi 23 Novembre 2020
NICOTINE (polacriline) 2 mg gomm mâcher médic (NICOTINELL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Gommes à mâcher)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Excipients :
gomme base, calcium carbonate, sodium carbonate anhydre, bicarbonate de sodium, polacriline, glycérol, potassium acésulfame

excipient et enrobage :  xylitol, sucralose

aromatisant :  menthe arôme naturel, lévomenthol

enrobage :  mannitol, mangue arôme, gélatine, cire de carnauba, talc

colorant (enrobage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic fruit exotique Plq/96

Cip : 3400921796063

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NICOTINELL 2 mg Gom à mâcher médic fruit exotique Plq/204

Cip : 3400921796124

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gomme à mâcher médicamenteuse à 2 mg (rectangulaire, blanche) :  Boîtes de 96 et de 204, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gomme
Nicotine 
2 mg
(sous forme de nicotine-polacriline (1:4) : 10 mg/gomme)
Excipients : gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate de calcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422), sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), cire de carnauba, talc.

Excipients à effet notoire : Sorbitol (0,1 g/gomme) et butylhydroxytoluène (E 321).

Apport calorique : 1,0 kcal/gomme.

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INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Le conseil et le soutien aux patients améliorent les chances de succès à l'arrêt du tabac.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisation des gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie du Nicotinell Fruit Exotique doit être réduite ou le médicament arrêté.

Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patients présentant :

  • Une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.
  • Un diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.
  • Une insuffisance hépatique ou rénale : insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou insuffisance rénale.
  • Des convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.

Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (cf Surdosage).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires ou qui ont une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique de substitut nicotinique.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrer les obturations ou les implants dentaires.

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contiennent 0,1 g/gomme de sorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apport calorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme, il est donc considéré étant « sans sodium ».

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquer des irritations locales de la muqueuse buccale.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L'arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, mieux c'est. La nicotine passe chez le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Il est recommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d'un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant même à des doses thérapeutiques. Le traitement par substitut nicotinique, doit donc être évité durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durant l'allaitement ne sera décidée qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gomme juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de la fertilité a été démontrée.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Des doses, même faibles, de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que si plusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements.

Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de la nicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbée par l'estomac et l'intestin est très faible et, s'il y en avait, elle serait inactivée au niveau hépatique.

Les signes et symptômes d'un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs, pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel, et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l'insuffisance respiratoires et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.

Traitement du surdosage

En cas de surdosage (par exemple, trop de gommes mâchées), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.

Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant comme recommandée par le centre antipoison national.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte post-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 30 mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avec précaution.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400921796063 (2012, RCP rév 21.09.2020) 96 gommes.
3400921796124 (2012, RCP rév 21.09.2020) 204 gommes.
  
Prix : 10,34 euros (96 gommes).
21,89 euros (204 gommes).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 17 58
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