SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| nicotine tartrate dihydrate | |
EEN sans dose seuil : maltitol, aspartam
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400938924473
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400936868601
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Remboursement : NR
Cip : 3400936868489
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Remboursement : NR
Cip : 3400936868540
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Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé à sucer à 2 mg (rond, biconvexe ; aromatisé à la menthe ; blanc) : Boîtes de 36, de 96, de 144 et de 204, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| p comprimé | |
| Nicotine | 1 mg |
| ou | 2 mg |
| (sous forme de bitartrate dihydraté : 3,072 mg/cp 1 mg ; 6,144 mg/cp 2 mg) | |
Excipients à effet notoire : aspartam (0,01 g/cp) et maltitol (0,9 g/cp).
| DC | INDICATIONS |
Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujets ayant de sévères symptômes de sevrage tabagique.
L'arrêt complet du tabac est l'objectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Maladies cardiovasculaires :
- En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
- En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de Nicotinell Menthe doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la dose de nicotine doit être réduite ou le médicament arrêté.
- Utiliser les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.
- Diabète sucré :
- La glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.
- Insuffisance rénale ou hépatique :
- Insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou insuffisance rénale sévère.
- Convulsions :
- Les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapporté en association avec la nicotine.
- Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
- Maladies gastro-intestinales :
- La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Danger chez les jeunes enfants :
- Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (cf Surdosage).
- Mises en garde particulières liées aux excipients :
- Les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe contiennent de l'aspartam, du maltitol et du sodium.
- Chaque comprimé à sucer de Nicotinell Menthe contient 10 mg d'aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise, ce qui peut être dangereux chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
- Nicotinell Menthe comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose. En conséquence :
- les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
- les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est considéré comme étant « sans sodium ».
- Concernant les mises en garde et précautions d'emploi pour Nicotinell TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L'arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l'arrêt du tabac est précoce, mieux c'est. La nicotine est transmise au fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Il convient d'abord de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d'un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.
Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.
Les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé de Nicotinell Menthe juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Fertilité :Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une fertilité réduite a été démontrée.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les comprimés à sucer Nicotinell Menthe ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
Les signes et symptômes d'un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine, dont : faiblesse générale, pâleur, hyperhidrose, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l'insuffisance respiratoire et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
- En cas de surdosage (par exemple, trop de comprimés ingérés), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.
- Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant, comme recommandée par le centre antipoison national.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests.
La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte postimplantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936408982 (2004, RCP rév 16.07.2020) 36 cp 1 mg. |
| 3400936409064 (2004, RCP rév 16.07.2020) 96 cp 1 mg. | |
| 3400938919912 (2008, RCP rév 16.07.2020) 144 cp 1 mg. | |
| 3400936409125 (2018, RCP rév 16.07.2020) 204 cp 1 mg. | |
| 3400936868489 (2005, RCP rév 19.04.2021) 36 cp 2 mg. | |
| 3400936868540 (2005, RCP rév 19.04.2021) 96 cp 2 mg. | |
| 3400938924473 (2008, RCP rév 19.04.2021) 144 cp 2 mg. | |
| 3400936868601 (2018, RCP rév 19.04.2021) 204 cp 2 mg. |
| Prix : | 8,24 euros (96 cp 1 mg). |
| 12,32 euros (144 cp 1 mg). | |
| 8,24 euros (96 cp 2 mg). | |
| 12,32 euros (144 cp 2 mg). |
Boîtes de 96 et de 144 comprimés : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîtes de 36 et de 204 comprimés : Collect.
