SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| nicotine tartrate dihydrate | |
EEN sans dose seuil : aspartam
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400938919912
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400936409125
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400936408982
Agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400936409064
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé à sucer à 2 mg (rond, biconvexe ; aromatisé à la menthe ; blanc) : Boîtes de 36, de 96, de 144 et de 204, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| p comprimé | |
| Nicotine | 1 mg |
| ou | 2 mg |
| (sous forme de bitartrate dihydraté : 3,072 mg/cp 1 mg ; 6,144 mg/cp 2 mg) | |
Teneur en sodium : 9,8 mg/cp ; teneur en aspartam : 0,01 g/cp ; teneur en maltitol : 0,9 g/cp.
| DC | INDICATIONS |
Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (cf Pharmacodynamie), dans le but de faciliter l'arrêt du tabac ou d'en réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à l'arrêt.
Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujets ayant de sévères symptômes de sevrage tabagique.
L'arrêt complet du tabac est l'objectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de Nicotinell Menthe doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.
Utiliser les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, du diabète, une hyperthyroïdie, un phéochromocytome, une insuffisance hépatique modérée à sévère, ou une insuffisance rénale sévère.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (cf Surdosage).
- Mises en garde particulières liées aux excipients :
- Les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe contiennent des édulcorants, à savoir de l'aspartam et du maltitol.
- Chaque comprimé à sucer de Nicotinell Menthe contient de l'aspartam (E 951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise, ce qui peut être dangereux chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
- Nicotinell Menthe comprimé à sucer contient du maltitol (E 965), source de fructose. En conséquence :
- les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
- les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
- Chaque comprimé à sucer de Nicotinell Menthe contient 9,8 mg de sodium.
- Concernant les mises en garde et précautions d'emploi pour Nicotinell TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Cependant, en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé. En effet, le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme puisque :
- les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,
- il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni à l'oxyde de carbone,
- les chances d'arrêter le tabagisme avant le troisième trimestre sont augmentées.
La poursuite du tabagisme durant le 3e trimestre peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale, en fonction de la quantité quotidienne de tabac consommée.
L'arrêt du tabagisme avec ou sans substitution nicotinique ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale sous contrôle médical.
Au troisième trimestre de la grossesse, la nicotine a des effets hémodynamiques (par exemple modification du rythme cardiaque fœtal) qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. C'est pourquoi les comprimés à sucer Nicotinell Menthe ne devraient être utilisés après le sixième mois de grossesse que sous surveillance médicale chez les femmes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.
Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.
Les comprimés à sucer Nicotinell Menthe, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical.
En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé de Nicotinell Menthe juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.
La dose létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un adulte. Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
Un surdosage avec les comprimés à sucer Nicotinell Menthe ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.
Les symptômes généraux de l'intoxication par la nicotine comportent : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
- Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent apparaître rapidement. Les vomissements sont habituellement spontanés. L'administration d'une suspension de charbon actif par voie orale et un lavage gastrique devront être réalisés dès que possible et dans l'heure qui suit l'ingestion. Suivre les signes vitaux et entreprendre un traitement symptomatique si nécessaire.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests.
La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.
Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte postimplantatoire et diminue la croissance du fœtus.
Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936408982 (2004, RCP rév 21.08.2017) 36 cp 1 mg. |
| 3400936409064 (2004, RCP rév 21.08.2017) 96 cp 1 mg. | |
| 3400938919912 (2008, RCP rév 21.08.2017) 144 cp 1 mg. | |
| 3400936409125 (2018, RCP rév 21.08.2017) 204 cp 1 mg. | |
| 3400936868489 (2005, RCP rév 21.08.2017) 36 cp 2 mg. | |
| 3400936868540 (2005, RCP rév 21.08.2017) 96 cp 2 mg. | |
| 3400938924473 (2008, RCP rév 21.08.2017) 144 cp 2 mg. | |
| 3400936868601 (2018, RCP rév 21.08.2017) 204 cp 2 mg. |
| Prix : | 8,28 euros (96 cp 1 mg). |
| 12,38 euros (144 cp 1 mg). | |
| 8,28 euros (96 cp 2 mg). | |
| 12,38 euros (144 cp 2 mg). |
Boîtes de 96 et de 144 comprimés : Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîtes de 36 et de 204 comprimés : Collect.
