NICOTINELL 1 mg cp à sucer menthe

Mise à jour : Lundi 30 août 2021
NICOTINE (tartrate) 1 mg cp à sucer (NICOTINELL Ment)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 12

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (12)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Comprimés à sucer)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Excipients :
sodium carbonate anhydre, bicarbonate de sodium, eudragit NE 30 D, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, menthe poivrée essence, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  maltitol, aspartam

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
NICOTINELL 1 mg Cpr à sucer menthe Plq/144

Cip : 3400938919912

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NICOTINELL 1 mg Cpr à sucer menthe Plq/204

Cip : 3400936409125

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NICOTINELL 1 mg Cpr à sucer menthe Plq/36

Cip : 3400936408982

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NICOTINELL 1 mg Cpr à sucer menthe Plq/96

Cip : 3400936409064

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à sucer à 1 mg (rond, biconvexe ; aromatisé à la menthe ; blanc) :  Boîtes de 36, de 96, de 144 et de 204, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à sucer à 2 mg (rond, biconvexe ; aromatisé à la menthe ; blanc) :  Boîtes de 36, de 96, de 144 et de 204, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p comprimé
Nicotine 
1 mg
ou2 mg
(sous forme de bitartrate dihydraté : 3,072 mg/cp 1 mg ; 6,144 mg/cp 2 mg)
Excipients (communs) : maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : aspartam (0,01 g/cp) et maltitol (0,9 g/cp).

DC

INDICATIONS

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (cf Pharmacodynamie), dans le but de faciliter l'arrêt du tabac ou d'en réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à l'arrêt.
Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer est à utiliser chez les sujets ayant de sévères symptômes de sevrage tabagique.
L'arrêt complet du tabac est l'objectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Maladies cardiovasculaires :
En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation des comprimés à sucer de Nicotinell Menthe doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale. En cas d'augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou autres attribuables à la nicotine, la dose de nicotine doit être réduite ou le médicament arrêté.
Utiliser les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe avec précaution chez les patients présentant une hypertension, un angor stable, un trouble vasculaire cérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, une insuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.
Diabète sucré :
La glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pour les diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisation de ce produit.
Insuffisance rénale ou hépatique :
Insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou insuffisance rénale sévère.
Convulsions :
Les risques potentiels et les avantages de la nicotine doivent soigneusement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapporté en association avec la nicotine.
Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine, devrait d'abord être recommandé.
Maladies gastro-intestinales :
La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Danger chez les jeunes enfants :
Les doses de nicotine tolérées chez des adultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant (cf Surdosage).
Mises en garde particulières liées aux excipients :
Les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe contiennent de l'aspartam, du maltitol et du sodium.
Chaque comprimé à sucer de Nicotinell Menthe contient 10 mg d'aspartam (E951), source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg/prise, ce qui peut être dangereux chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
Nicotinell Menthe comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose. En conséquence :
  • les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
  • les patients peuvent observer un léger effet laxatif.
Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est considéré comme étant « sans sodium ».
Concernant les mises en garde et précautions d'emploi pour Nicotinell TTS, dispositif transdermique, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de cette spécialité.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou la mortinaissance. L'arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plus l'arrêt du tabac est précoce, mieux c'est. La nicotine est transmise au fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Il convient d'abord de conseiller aux femmes enceintes d'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. En cas d'échec, l'utilisation d'un substitut nicotinique ne doit être envisagé qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.


Allaitement :

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentir sur l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques.

Les comprimés à sucer de Nicotinell Menthe, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation du comprimé durant l'allaitement ne sera décidée qu'après l'avis d'un professionnel de la santé.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, sucer le comprimé de Nicotinell Menthe juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité :

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peut nuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une fertilité réduite a été démontrée.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec les comprimés à sucer aux doses recommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait que l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec les comprimés à sucer Nicotinell Menthe ne peut se produire que si plusieurs comprimés sont sucés en même temps. Généralement, la toxicité de la nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nausées et vomissements consécutifs à une exposition nicotinique excessive.

Les signes et symptômes d'un surdosage devraient être les mêmes que ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine, dont : faiblesse générale, pâleur, hyperhidrose, sueurs, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troubles sensoriels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, étourdissements, tremblements, état confusionnel et asthénie. La prostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma, l'insuffisance respiratoire et des convulsions terminales peuvent survenir en cas de surdosage important.

Conduite à tenir en cas de surdosage :
En cas de surdosage (par exemple, trop de comprimés ingérés), une assistance médicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatement cesser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signes vitaux surveillés.
Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le cas échéant, comme recommandée par le centre antipoison national.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicité in vitro ; cependant, des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec ces mêmes tests.

La nicotine s'est révélée négative dans les tests in vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une perte postimplantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérogène de la nicotine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936408982 (2004, RCP rév 16.07.2020) 36 cp 1 mg.
3400936409064 (2004, RCP rév 16.07.2020) 96 cp 1 mg.
3400938919912 (2008, RCP rév 16.07.2020) 144 cp 1 mg.
3400936409125 (2018, RCP rév 16.07.2020) 204 cp 1 mg.
3400936868489 (2005, RCP rév 19.04.2021) 36 cp 2 mg.
3400936868540 (2005, RCP rév 19.04.2021) 96 cp 2 mg.
3400938924473 (2008, RCP rév 19.04.2021) 144 cp 2 mg.
3400936868601 (2018, RCP rév 19.04.2021) 204 cp 2 mg.
  
Prix :8,24 euros (96 cp 1 mg).
12,32 euros (144 cp 1 mg).
8,24 euros (96 cp 2 mg).
12,32 euros (144 cp 2 mg).

Boîtes de 96 et de 144 comprimés : Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Boîtes de 36 et de 204 comprimés : Collect.

Informations laboratoire

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 17 58
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Documents utiles4
VIDAL Recos 1
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