NICORETTESPRAY 1 mg/dose sol p pulv bucc

Mise à jour : Vendredi 22 janvier 2021
NICOTINE 1 mg/dose sol p pulv bucc (NICORETTESPRAY)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Pulvérisations buccales)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Substance
nicotine
Excipients :
propylèneglycol, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, sucralose, potassium acésulfame, acide chlorhydrique, eau purifiée

aromatisant :  lévomenthol, menthe arôme, arôme rafraîchissant

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol anhydre

Présentations
NICORETTESPRAY 1 mg/dose S pulv bucc 2Fl/13,2ml

Cip : 3400922410678

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NICORETTESPRAY 1 mg/dose S pulv bucc Fl/13,2ml

Cip : 3400922410500

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour pulvérisation buccale à 1 mg/dose (limpide à légèrement opalescente ; incolore à jaune clair) :  Flacon de 13,2 ml de solution (150 doses) contenu dans 1 distributeur, avec système sécurité enfant, muni d'une pompe pour pulvérisation mécanique avec un actionneur, boîtes de 1 ou de 2.

COMPOSITION

 p pulv (0,07 ml)p ml
Nicotine 
1 mg13,6 mg
Excipients : propylèneglycol (E1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol (E422), bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, butylhydroxytoluène (E321), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
Excipient à effet notoire : éthanol (7,1 mg/pulvérisation), propylène glycol (11 mg/pulvérisation), butylhydroxytoluène (363 ng/pulvérisation).
DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l'adulte pour soulager les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsqu'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer ou la réduction avant l'arrêt complet du tabac. L'arrêt définitif du tabac est l'objectif ultime du traitement. Nicorettespray doit de préférence être utilisé en association avec un programme d'accompagnement.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Nicorettespray ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l'usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
  • Maladies cardiovasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d'hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d'accompagnement par exemple). En cas d'échec, le pulvérisateur buccal peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d'emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
  • Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
  • Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
  • Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
  • Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
  • Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.
Population pédiatrique :
  • Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (cf Surdosage).
Transfert de dépendance :
Un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac :
Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments et, par conséquent, une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Les concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés en partie par le CYP 1A2, par exemple l'imipramine, l'olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l'arrêt du tabac, mais il y a un manque de données à ce sujet et la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments est inconnue. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.
Excipients :
Ce médicament contient 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité en une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation équivalent à 150 mg/ml. En raison de la présence de butylhydroxytoluène, Nicorettespray peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses

Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine :

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l'être humain, les effets de l'usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu'à ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d'une contraception féminine n'ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d'un TSN chez l'homme.


Grossesse :

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.

La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de Nicorettespray par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.


Allaitement :

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser Nicorettespray pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser Nicorettespray, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre le produit juste après la tétée et laisser s'écouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fertilité :

Fumer augmente le risque d'infertilité chez la femme et chez l'homme.

Les études in vitro montrent que la nicotine peut avoir un effet défavorable sur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats, l'altération de la qualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont été démontrées.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Nicorettespray n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.

Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent : nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.
Chez l'homme, on estime que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine est de 40 à 60 mg.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogenèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
30 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400922410500 (2012, RCP rév 30.11.2020) 1 flacon + distributeur.
3400922410678 (2012, RCP rév 30.11.2020) 2 flacons + distributeur.
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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