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NICORETTE MICROTAB 2 mg cp subling

Mise à jour : Vendredi 09 Octobre 2020
NICOTINE (bétadex) 2 mg cp subling (NICORETTE MICROTAB) Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Comprimés sublinguaux)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Substance
nicotine bétadex
Excipients :
bétadex, crospovidone, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre
Présentation
NICORETTE MICROTAB 2 mg Cpr subl Plq/100

Cip : 3400937992398

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Comprimé sublingual à 2 mg (rond et plat, aux bords biseautés, gravé « NIC » sur une face et « 2 » sur l'autre face ; blanc à blanc cassé) :  Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION 

 p cp
Nicotine 
2 mg
(sous forme de nicotine betadex : 17,10 mg/cp)
Excipients : betadex, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
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INDICATIONS 

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, notamment les envies irrésistibles de fumer chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêt du tabac.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

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CONTRE-INDICATIONS 

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l'usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

  • Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d'hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d'accompagnement par exemple). En cas d'échec, Nicorette Microtab peut-être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d'emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
  • Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
  • Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
  • Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
  • Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
  • Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.

Population pédiatrique :

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (cf Surdosage).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2. L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Les concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2, par exemple l'imipramine, l'olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peuvent également augmenter lors de l'arrêt du tabac, mais on manque de données à ce sujet et on ignore la portée clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments. Les données limitées disponibles indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine pourrait également être induit par la consommation de tabac.

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INTERACTIONS 

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine :

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l'être humain, les effets de l'usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus.

Par conséquent, bien qu'à ce jour aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d'une contraception féminine n'ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d'un TSN chez l'homme.


Grossesse :

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort-né. L'arrêt du tabac est la seule manière efficace d'améliorer la santé de la mère et celle de l'enfant. Plus l'abstinence sera précoce et meilleur sera le résultat.

La nicotine passe la barrière placentaire et agit sur le système cardiovasculaire et les mouvements thoraciques du fœtus. Les effets sur le système circulatoire sont dose-dépendants.

Par conséquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le fœtus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse est bien supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique contrôlé dans le cadre d'une prise en charge globale. Par conséquent, en cas de grossesse, l'utilisation des comprimés sublinguaux ne sera envisagée que sur le conseil d'un professionnel de santé.


Allaitement :

La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, même aux doses thérapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par conséquent, ce traitement doit être évité durant l'allaitement.

Cependant, en cas d'échec de l'arrêt du tabac, les comprimés sublinguaux ne doivent être utilisés chez les femmes qui allaitent que sur avis d'un professionnel de santé. En cas d'utilisation d'un traitement de substitution nicotinique pendant l'allaitement, les comprimés sublinguaux doivent être pris juste après l'allaitement et pas pendant les deux heures le précédant.

Fertilité :

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité féminine et masculine. Il a été montré, chez l'homme comme chez l'animal, que la nicotine peut avoir un effet indésirable sur la qualité du sperme. Chez l'animal, une réduction de la fertilité a été démontré.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Nicorette Microtab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES 

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SURDOSAGE 

Des symptômes de surdosage à la nicotine peuvent apparaître chez les patients traités préalablement avec de très faibles apports nicotiniques ou s'ils utilisent de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissement, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles de l'audition et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent être accompagnés d'une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë et pouvant être fatale chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.

En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

La dose minimale létale de nicotine administrée par voie orale chez l'homme est de l'ordre de 40 à 60 mg

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PHARMACODYNAMIE 

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PHARMACOCINÉTIQUE 

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

La nicotine a été positive dans certains tests de génotoxicité in vitro, mais des résultats négatifs ont également été observés avec les mêmes systèmes de tests. La nicotine a été négative dans les tests in vivo.

Les études animales ont montré que la nicotine induit des pertes postimplantatoires et ralentit le développement fœtal.

Les résultats des études de carcinogénicité n'ont pas apporté d'arguments probants d'un effet cancérogène de la nicotine.

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MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

AMM3400937992398 (1999, RCP rév 02.08.2018) 100 cp.
Mis sur le marché en 2008.
  
Prix :10,76 euros (100 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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