NICORETTE 2 mg cp à sucer fruits

Mise à jour : Mercredi 24 mars 2021
NICOTINE (résinate) 2 mg cp à sucer (NICORETTE Frts)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie : États de dépendance - Dépendance au tabac : Apport de nicotine (Comprimés à sucer)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES TOXICOMANOGENES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE TABAGIQUE (NICOTINE)
Substance
nicotine résinate
Excipients :
mannitol, gomme xanthane, gomme arabique, sodium carbonate anhydre, magnésium stéarate

aromatisant :  tutti frutti arôme, orange essence, butyrate d'éthyle, terpènes d'orange, butyrate de butyle, méthyle butyrate, citral, amyle butyrate

excipient et enrobage :  sucralose, potassium acésulfame

enrobage :  hypromellose, polysorbate 80, sepifilm, cellulose microcristalline

colorant (enrobage) :  titane dioxyde, pigment nacré à base de mica, potassium aluminosilicate

Présentations
NICORETTE 2 mg Cpr à sucer fruits 1T/20

Cip : 3400930135723

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NICORETTE 2 mg Cpr à sucer fruits 4T/20

Cip : 3400930135730

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à sucer (ovale ; blanc à presque blanc ; mesurant environ 14 x 9 x 7 mm ; avec un « n » imprimé d'un côté, et de l'autre un « 2 ») :  Boîte de 4 tubes de 20.

COMPOSITION

 par comprimé
Nicotine 
2 mg
(sous forme de résinate de nicotine)
Excipients : Noyau : mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contenant des traces de sulfites)*, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500) (i), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b). Enrobage : hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.

Excipient à effets notoires : sulfites (0,000096 mg par comprimé à sucer).

*  Arôme Tutti Frutti : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.
**  Sepifilm gloss : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigments nacrés à base de mica (silicate alumino-potassique (E555) et dioxyde de titane (E171)).


DC

INDICATIONS

Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et les envies irrésistibles de fumer chez les fumeurs de 18 ans et plus. L'arrêt définitif du tabac est l'objectif ultime du traitement.
Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer doit de préférence être utilisé en association avec un programme d'accompagnement.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l'usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

  • Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, d'accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d'hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d'accompagnement par exemple). En cas d'échec, Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer peut être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécurité d'emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
  • Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.
  • Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
  • Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.
  • Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
  • Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisés avec précaution.
  • Population pédiatrique, danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (cf Surdosage).
  • Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
  • Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
  • Excipients :
    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
    Ce médicament contient également une faible quantité de sulfites, provenant de l'arôme, qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine :

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l'être humain, les effets de l'usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu'à ce jour aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d'une contraception féminine n'ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d'un TSN chez l'homme.


Grossesse :

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.

La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de ce médicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.


Allaitement :

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité :

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité féminine et masculine. Des études in vitro ont montré que la nicotine peut affecter la qualité des spermatozoïdes chez l'homme. Chez les rats, une altération de la qualité des spermatozoïdes et une fertilité réduite ont été démontrées (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les utilisateurs de TSN doivent être informés que l'arrêt du tabac peut entraîner un changement de comportement.

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DC

SURDOSAGE

On estime que la dose létale minimale aiguë de nicotine chez l'homme est de 40 à 60 mg.

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Population pédiatrique :
Les doses de nicotine tolérées par les adultes fumeurs lors du traitement peuvent provoquer une intoxication aiguë pouvant être fatale. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Symptômes :
Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissement, hyper salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. En cas d'ingestion d'une quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité de la nicotine est bien documentée et prend en considération la posologie recommandée. Il n'a pas été démontré d'effets mutagènes de la nicotine. Les résultats des essais de carcinogenèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.

Les expériences sur des animaux en gestation ont montré un effet maternel toxique de la nicotine et par conséquent des effets toxiques modérés chez le fœtus. Un retard de croissance pré- et post-natal ainsi qu'un retard et des modifications dans le développement du SNC après la naissance ont également été rapportés.

Les études sur des rongeurs femelles ont montré que la nicotine peut diminuer le nombre d'ovocytes dans les trompes de Fallope, diminuer la concentration sérique en œstradiol, et entraîner un certain nombre de changements dans les ovaires et l'utérus. Les études sur des rats mâles ont montré que la nicotine peut diminuer le poids des testicules, provoquer une diminution réversible du nombre de cellules de Sertoli avec une altération de la spermatogenèse, et entraîner un certain nombre de changements dans l'épididyme et le canal déférent.

Ces effets ont été observés seulement après exposition à la nicotine à des concentrations supérieures à celles recommandées pour l'utilisation de Nicorette Fruits 2 mg, comprimé à sucer.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver les comprimés à sucer dans le tube d'origine afin de les protéger de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les médicaments non utilisés peuvent avoir des effets néfastes en contact avec l'environnement aquatique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930135730 (2018, RCP rév 09.02.2021).
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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