SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| nicotine résinate | |
aromatisant : menthe poivrée arôme, arôme artificiel masquant, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol, menthe arôme, menthe poivrée, cire de carnauba, monoglycérides et diglycérides, éthylcellulose
EEN sans dose seuil : isomalt, aspartam, glucose, soja huile partiellement hydrogénée
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Remboursement : 65%
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Nicopass sans sucre Menthe Fraîcheur :
Pastille à sucer à 1,5 mg (carrée ; opaque ; beige), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : Boîtes de 12, de 36, de 96 et de 144, sous plaquettes thermoformées de 12.
Pastille à sucer à 2,5 mg (carrée ; opaque ; beige), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : Boîtes de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées de 12.
Nicopass sans sucre Eucalyptus :
Pastille à sucer à 1,5 mg (carrée, opaque, blanche), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : Boîtes de 12, de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées de 12.
COMPOSITION |
Nicopass sans sucre Menthe fraîcheur :
| par pastille | |
| Nicotine | 1,5 mg |
| ou | 2,5 mg |
| (sous forme de résinate de nicotine : 8,33 mg/pastille à 1,5 mg ; 13,88 mg/pastille à 2,5 mg) | |
Excipients à effet notoire : aspartam (E951) (1,00 mg/pastille à 1,5 ou 2,5 mg), isomalt (E953) (2,32 g/pastille à 1,5 mg ; 2,31 g/pastille à 2,5 mg), huile de soja (partiellement hydrogénée) contenue dans l'arôme menthe fraîcheur longue durée (12,80 mg/pastille à 1,5 ou 2,5 mg).
Nicopass sans sucre Eucalyptus :
| par pastille | |
| Nicotine | 1,5 mg |
| (sous forme de résinate de nicotine : 8,33 mg/pastille) | |
Excipients à effet notoire : isomalt (E953) (2,33 g/pastille), aspartam (E951) (5,00 mg/pastille).
| DC | INDICATIONS |
Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s'il est accompagné de conseils et d'un soutien.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
- les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer ;
- une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.
- En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
- ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;
- insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
- ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;
- Pastilles à 1,5 mg : les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de Nicopass (1,5 mg) sont celles de chaque traitement utilisé seul.
- Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire :
- Ce médicament contient :
- de l'isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ;
- de l'aspartam (E951) : 1,00 mg dans chaque pastille de Nicopass Menthe Fraîcheur 1,5 mg et 2,5 mg, et 5,00 mg dans chaque pastille de Nicopass Eucalyptus 1,5 mg. L'aspartam contient une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) ;
- moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- de l'isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ;
- Population pédiatrique :
- La nicotine est une substance toxique.
- Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
- En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant (cf Surdosage).
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort fœtale in utero, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3e trimestre.
Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique.
L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.
La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3e trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme.
Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :- les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique ;
- il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.
Par conséquent, au-delà du 6e mois de grossesse, la pastille ne doit être utilisée que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3e trimestre.
Allaitement :
- Information liée à la présence de nicotine :
- La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
- En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.
- Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation de la pastille durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.
- Information liée à la présence de dérivés terpéniques dans les excipients :
- Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d'allaitement du fait :
- de l'existence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
- de l'existence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité (cf Sécurité préclinique).
Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Un surdosage en nicotine peut apparaître si plusieurs pastilles sont sucées en même temps ou si d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine sont utilisés de façon concomitante.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Suite à un surdosage, l'apparition des symptômes peut être rapide en particulier chez l'enfant.
Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents lors du traitement peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.
- Conduite à tenir en cas de surdosage :
- L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Surveiller les signes vitaux. Les vomissements sont généralement spontanés. L'administration orale de charbon actif et les lavages gastriques doivent être mis en œuvre dès que possible dans l'heure suivant l'ingestion. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Le profil de toxicité de la nicotine après administrations répétées chez l'animal apparaît similaire à celui observé chez des fumeurs modérés chroniques.
La nicotine n'est pas mutagène in vitro sur bactéries (test d'Ames) et cellules de mammifère bien que des résultats positifs aient été observés à de fortes concentrations et sans activation métabolique.
In vivo, les effets clastogènes de la nicotine ont été démontrés en utilisant plusieurs modèles expérimentaux, mais toujours après administration orale de fortes doses.
Seules des informations limitées sont disponibles sur l'utilisation à long terme de la nicotine chez l'animal afin d'évaluer les risques cancérogènes. La nicotine peut potentialiser des effets cancérogènes et favoriser l'angiogenèse.
La nicotine peut affecter la fertilité des rats mâles et femelles, à des doses relativement basses. Quand elle est administrée pendant le développement embryonnaire, la nicotine induit des résorptions embryonnaires, un retard de croissance du fœtus, et un retard du développement neuronal. De plus, l'exposition pré et post-natale à la nicotine a été associée à plusieurs pathologies chroniques.
Les données expérimentales après application de la pastille contenant de la nicotine sur la muqueuse buccale de hamster ont montré une bonne tolérance locale du produit.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Nicopass Menthe Fraîcheur 1,5 mg : | |
| AMM | 3400936447615 (2004, RCP rév 20.01.2021) 12 past. |
| 3400936447844 (2004, RCP rév 20.01.2021) 36 past. | |
| 3400936498990 (2004, RCP rév 20.01.2021) 96 past. | |
| 3400922031965 (2004, RCP rév 20.01.2021) 144 past. | |
| Nicopass Menthe Fraîcheur 2,5 mg : | |
| AMM | 3400938730135 (2009, RCP rév 20.01.2021) 36 past. |
| 3400938730715 (2009, RCP rév 20.01.2021) 96 past. | |
| Nicopass Eucalyptus 1,5 mg : | |
| AMM | 3400937679725 (2006, RCP rév 20.01.2021) 12 past. |
| 3400937679954 (2006, RCP rév 20.01.2021) 36 past. | |
| 3400937680554 (2006, RCP rév 20.01.2021) 96 past. | |
| Prix : | 8,24 euros (96 pastilles). |
| Boîtes de 96 : Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
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Boîtes de 12, de 36 et de 144 : Non remb Séc soc. Collect. |
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