SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| ésoméprazole magnésium trihydrate | |
colorant (excipient) : fer rouge-brun oxyde, fer jaune oxyde, titane dioxyde
EEN sans dose seuil : saccharose
Cip : 3400927650086
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400927649837
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Ésoméprazole magnésium trihydraté exprimé en ésoméprazole | 20 mg |
Excipient à effet notoire : saccharose (28 mg/cp).
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Général :
-
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
- perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna, et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une malignité doit être exclue car un traitement avec l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic ;
- antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive ;
- traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;
- jaunisse ou maladie hépatique grave ;
- apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
- perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna, et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une malignité doit être exclue car un traitement avec l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic ;
- Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
- Les patients ne doivent pas prendre Nexium Control comme médicament préventif au long cours.
- Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (cf Pharmacodynamie).
- Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée sont prévus.
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
- Association avec d'autres médicaments :
-
- L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (cf Interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée, associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
- L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (cf Interactions).
- Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante.
- L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (cf Interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée, associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
- Interférence avec les tests de laboratoire :
- Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Afin d'éviter cette interférence, le traitement Nexium Control doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de CgA (cf Pharmacodynamie). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à des valeurs normales après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par l'inhibiteur de la pompe à protons.
- Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) :
- Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Nexium Control. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
- Saccharose :
- Ce médicament contient des sphères de sucre (saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec l'ésoméprazole.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nexium Control pendant la grossesse.
Allaitement :
On ne sait pas si l'ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons.
L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité :Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole ont été bien tolérées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu.
L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : les études de carcinogenèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez le rat lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion gastrique acide.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | EU/1/13/860/001 ; CIP 3400927649837 (2013, RCP rév 10.11.2020) 7 cp à 20 mg. |
| EU/1/13/860/002 ; CIP 3400927650086 (2013, RCP rév 10.11.2020) 14 cp à 20 mg. |
| Non remb Séc soc. |
Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlande.
