NEULEPTIL 4 % sol buv

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
PROPERICIAZINE 4 % sol buv en gte (NEULEPTIL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Neuroleptiques : Phénothiazines (Formes à activité immédiate)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : PHENOTHIAZINES DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE (PERICIAZINE)
Substance
propériciazine
Excipients :
acide tartrique, acide ascorbique, glycérol, eau purifiée

aromatisant :  menthe poivrée essence, caramel E 150

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentations
NEULEPTIL 4 % S buv Fl/30ml

Cip : 3400932725847

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NEULEPTIL 4 % S buv Fl/125ml

Cip : 3400955034506

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 10 mg (crème) :  Boîte de 50, sous plaquettes.
Comprimé pelliculé sécable à 25 mg (jaune) :  Boîte de 50, sous plaquettes.
Solution buvable à 1 % :  Flacon compte-gouttes de 30 ml (1200 gouttes).
Solution buvable à 4 % :  Flacon compte-gouttes de 30 ml (1200 gouttes).

COMPOSITION

Gélule :p gélule
Propériciazine (DCI) 
10 mg
Excipients : hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
Comprimé :p comprimé
Propériciazine (DCI) 
25 mg
Excipients : amidon de blé (93 mg par comprimé) contenant du gluten (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).

Solution buvable à 1 % :p goutte
Propériciazine (DCI) 
0,25 mg
Excipients : acides tartrique et ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle de menthe poivrée, caramel à l'ammoniac (E 150), eau purifiée.
Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 10 mg de propériciazine.

Teneur en éthanol : 12 % en v/v, soit 97,3 mg d'éthanol pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin pour cette dose.

Teneur en saccharose : 290 mg pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution.

Solution buvable à 4 % :p goutte
Propériciazine (DCI) 
1 mg
Excipients : acides tartrique et ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle de menthe poivrée, caramel (E 150), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de propériciazine.

Teneur en éthanol : 12 % en v/v, soit 96,9 mg d'éthanol pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin pour cette dose.

Teneur en saccharose : 250 mg pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution.

DC

INDICATIONS

Toutes formes :
Adulte :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Solutions buvables :
Enfant de plus de 3 ans : troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
  • Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
    Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
    Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  • Allongement de l'intervalle QT : les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.
    Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
    • bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
    • hypokaliémie ;
    • allongement congénital de l'intervalle QT ;
    • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT : cf Contre-indications, Interactions.
    Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  • Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients âgés déments :
    Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
    Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
    A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
    Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
    Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
    La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  • Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Neuleptil et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).
  • En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  • La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
  • La prise de ce médicament est déconseillée en association avec la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (cf Interactions).
  • L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
Solutions buvables à 1 % et à 4 % :
  • Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
  • L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
  • Ces médicaments contiennent du saccharose (cf Composition). Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.
  • Ces médicaments contiennent de l'éthanol (alcool) : cf Composition. L'utilisation de ces médicaments est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Solution buvable à 1 % :
Ce médicament contient du saccharose (cf Composition). Tenir compte de la présence de saccharose dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Précautions d'emploi :
  • La surveillance du traitement par propériciazine doit être renforcée :
    • Chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
    • Chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique.
    • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    • En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
  • En raison du risque de photosensibilisation, les patients doivent éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets.
  • Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés'chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables).
    Les patients traités par antipsychotiques, incluant Neuleptil, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
  • Comprimé à 25 mg :
    Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
    Un comprimé ne contient pas plus de 9,3 microgrammes de gluten.
    Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).
DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Neuleptil) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la propériciazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte tenu de ces données, l'utilisation du Neuleptil n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Solution buvable : ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Il n'y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l'Homme, la propériciazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

De fortes doses peuvent causer une dépression du système nerveux central, caractérisée par une léthargie, une dysarthrie, une ataxie, une stupeur, une altération de la conscience allant jusqu'au coma, des convulsions ; une mydriase, des symptômes cardio-vasculaires (liés au risque de l'allongement de l'intervalle QT), tels que l'hypotension, les arythmies et tachycardies ventriculaire ; une détresse respiratoire ; une hypothermie. Ces effets peuvent être potentialisés par d'autres médicaments ou par l'alcool. Le syndrome anticholinergique est important. Un syndrome parkinsonien gravissime, voire un coma peuvent survenir.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données d'études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet tératogène.

Il n'y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Gélule :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Comprimé :
Durée de conservation :
5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solutions buvables :
Durée de conservation :
3 ans.
  • Solution buvable à 1 % : A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.
  • Solution buvable à 4 % : A conserver à l'abri de la lumière dans le conditionnement d'origine.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Gélule et comprimé :
Pas d'exigences particulières.
Solutions buvables :
Le compte-gouttes doit être tenu verticalement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935427182 (2000, RCP rév 04.06.2019) gélule.
3400931869627 (1972/90, RCP rév 14.01.2020) comprimé.
3400930716960 (1965/94, RCP rév 04.06.2019) sol buv 1 %.
3400932725847 (1963/94, RCP rév 04.06.2019) sol buv 4 %, 30  ml.
  
Prix :5,87 euros (50 gélules).
6,91 euros (50 comprimés).
2,86 euros (flacon de 30 ml à 1 %).
5,61 euros (flacon de 30 ml à 4 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster