NEULEPTIL 1 % sol buv

Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).

1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 10 mg de propériciazine.

Teneur en éthanol : 12 % en v/v, soit 97,3 mg d'éthanol pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin pour cette dose.

Teneur en saccharose : 290 mg pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de propériciazine.

Teneur en éthanol : 12 % en v/v, soit 96,9 mg d'éthanol pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution, ce qui équivaut à 2,4 ml de bière ou 1 ml de vin pour cette dose.

Teneur en saccharose : 250 mg pour 40 gouttes, soit 1 ml de solution.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

• Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
  
• Syndrome malin des neuroleptiques : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
  Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
  Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  
• Allongement de l'intervalle QT : les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.
  Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
  • bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
    
  • hypokaliémie ;
    
  • allongement congénital de l'intervalle QT ;
    
  • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT : cf Contre-indications, Interactions.
    
  Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  
• Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  
• Patients âgés déments :
  Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
  Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
  A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
  Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
  Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
  La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  
• Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Neuleptil et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).
  
• En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  
• La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
  
• La prise de ce médicament est déconseillée en association avec la lévodopa et les antiparkinsoniens dopaminergiques (cf Interactions).
  
• L'absorption d'alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l'alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  

• La surveillance du traitement par propériciazine doit être renforcée :
  • Chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
    
  • Chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique.
    
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    
  • En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
    
• En raison du risque de photosensibilisation, les patients doivent éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets.
  
• Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés'chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables).
  Les patients traités par antipsychotiques, incluant Neuleptil, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
  
• Comprimé à 25 mg :
  Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
  Un comprimé ne contient pas plus de 9,3 microgrammes de gluten.
  Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).
  

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Neuleptil) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la propériciazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte tenu de ces données, l'utilisation du Neuleptil n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Solution buvable : ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Il n'y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l'Homme, la propériciazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

De fortes doses peuvent causer une dépression du système nerveux central, caractérisée par une léthargie, une dysarthrie, une ataxie, une stupeur, une altération de la conscience allant jusqu'au coma, des convulsions ; une mydriase, des symptômes cardio-vasculaires (liés au risque de l'allongement de l'intervalle QT), tels que l'hypotension, les arythmies et tachycardies ventriculaire ; une détresse respiratoire ; une hypothermie. Ces effets peuvent être potentialisés par d'autres médicaments ou par l'alcool. Le syndrome anticholinergique est important. Un syndrome parkinsonien gravissime, voire un coma peuvent survenir.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

Les données d'études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet tératogène.

Il n'y a pas suffisamment de données sur la fertilité chez les animaux.