NEORECORMON 4000 UI sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
EPOETINE BETA 4 000 UI sol inj ser préremplie (NEORECORMON)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Insuffisance rénale : Antianémiques (Époétine)
Cancérologie - Hématologie : Traitements associés - Stimulants de l'hématopoïèse : Facteurs de croissance érythrocytaire (Epoétine bêta)
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Stimulants de l'hématopoïèse : Facteurs de croissance érythrocytaire (Epoétine bêta)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES (ERYTHROPOÏETINE)
Substance
époétine bêta
Excipients :
urée, sodium chlorure, polysorbate 20, phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dodécahydrate, calcium chlorure dihydrate, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  phénylalanine

Présentations
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie 6Ser/0,3ml

Cip : 3400935310866

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NEORECORMON 4000 UI S inj en seringue préremplie Ser/0,3ml

Cip : 3400935310637

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC ou IV à 500 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringue préremplie de 0,3 ml + aiguille 30G½, boîte unitaire ; modèle hospitalier.
Solution injectable SC ou IV à 2000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,3 ml + aiguilles 27G½, boîte de 6.
Solution injectable SC ou IV à 3000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,3 ml + aiguilles 27G½, boîte de 6.
Solution injectable SC ou IV à 4000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,3 ml + aiguilles 27G½, boîte de 6.
Solution injectable SC ou IV à 5000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,3 ml + aiguilles 27G½, boîte de 6.
Solution injectable SC ou IV à 6000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,3 ml + aiguilles 27G½, boîte de 6.
Solution injectable SC ou IV à 10 000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,6 ml + aiguilles 27G½, boîte de 6.
Solution injectable SC ou IV à 20 000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,6 ml + aiguilles 27G½, boîte de 6.
Solution injectable SC ou IV à 30 000 UI (incolore, transparente à légèrement opalescente) :  Seringues préremplies de 0,6 ml + aiguilles 27G½, boîte de 4.

Modèles hospitaliers (tous dosages) : Boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p seringuep ml
 en UIen µgen UI
Époétine bêta* 
5004,151667
ou
200016,66667
ou
300024,910 000
ou
400033,213 333
ou
500041,516 667
ou
600049,820 000
ou
10 0008316 667
ou
20 00016633 333
ou
30 00025050 000
Excipients (communs) : urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-thréonine, L-acide glutamique, L-phénylalanine, eau ppi.

Excipients à effet notoire : phénylalanine (jusqu'à 0,3 mg/seringue), sodium (moins de 1 mmol/seringue).

* Ou érythropoïétine humaine recombinante, produite par la technique de l'ADN recombinante sur une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).

DC

INDICATIONS

NeoRecormon est indiqué dans :
  • le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant ;
  • la prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines ;
  • le traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie ;
  • l'augmentation du volume des dons de sang autologues chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). Cf Pharmacodynamie.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.

NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique. Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.

La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).

Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.

Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.

L'administration de NeoRecormon chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.

Érythroblastopénie :
Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants, dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant NeoRecormon. Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par NeoRecormon ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (cf Effets indésirables).
Érythroblastopénie chez des patients atteints d'hépatite C :
Une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines. Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Surveillance de la pression artérielle :
Une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite, peuvent survenir. Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux. Si elles ne l'étaient pas, l'arrêt temporaire du traitement par NeoRecormon serait recommandé. Une surveillance régulière de la tension est recommandée, particulièrement en début de traitement, en incluant les périodes entre les séances de dialyse. Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie peuvent survenir et une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée. Il convient de repérer d'éventuels signes d'alerte tels qu'une céphalée brutale pseudomigraineuse.
Réactions cutanées sévères :
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (cf Effets indésirables). Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, NeoRecormon doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de NeoRecormon, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
Insuffisance rénale chronique :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation modérée et dose-dépendante du nombre des plaquettes dans les limites de la normale peut être observée, surtout après l'administration intraveineuse de NeoRecormon. Ce phénomène régresse au cours du traitement. Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.
Taux d'hémoglobine :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12e-14e jour après la naissance ; de ce fait la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.
Effets sur la progression tumorale :
Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les époétines pourraient stimuler la croissance de tumeurs. Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation de NeoRecormon et autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASE) a montré :
  • une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;
  • une réduction de la survie globale et une augmentation des décès liés à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients présentant un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 à 14 g/dl (7,5 à 8,7 mmol/l) ;
  • une augmentation du risque de décès lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients présentant une pathologie maligne active non traitée par chimiothérapie ou radiothérapie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.
Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux. La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (cf Pharmacodynamie).
Une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement. Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.
Le taux de plaquettes et le niveau d'hémoglobine doivent être également surveillés à intervalles réguliers chez les patients atteints de cancer.
Autres mises en garde et précautions d'emploi :
Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale. De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine. Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 × 109/l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu.
Chez les nouveau-nés prématurés, un risque potentiel de rétinopathie lié au traitement par l'érythropoïétine, ne peut être écarté. Par conséquent, la prudence est de rigueur et la décision de traiter un nouveau-né prématuré doit être prise en fonction du bénéfice et du risque potentiels associés à ce traitement et aux alternatives disponibles.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, du fait de l'augmentation de l'hématocrite, une augmentation des doses d'héparine au cours de l'hémodialyse est souvent nécessaire lors du traitement par NeoRecormon. Une héparinisation insuffisante peut entraîner une coagulation dans le circuit.
Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artérioveineuse.
Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement. En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par NeoRecormon, bien que l'imputabilité au traitement n'ait pu être établie. En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par NeoRecormon doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.
Si NeoRecormon est administré dans le cadre d'un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier :
  • dons réservés aux malades ayant un hématocrite ≥ 33 % (hémoglobine ≥ 11 g/dl, soit 6,83 mmol/l) ;
  • les sujets de moins de 50 kg doivent faire l'objet d'une attention particulière ;
  • le volume de chaque don ne doit pas excéder 12 % du volume sanguin estimé du malade.
Le traitement par NeoRecormon doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.
Mésusage :
Un usage détourné chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Excipients :
NeoRecormon en seringue préremplie contient jusqu'à 0,3 mg de phénylalanine par seringue comme excipient. Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'époétine bêta chez la femme enceinte.

L'époétine bêta ne sera prescrite qu'avec prudence chez la femme enceinte.


Allaitement :

Aucune donnée n'est disponible. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'époétine bêta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

NeoRecormon n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large. Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction, les données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme. Une étude de carcinogénicité chez la souris traitée par érythropoïétine homologue n'a montré aucun signe de potentiel prolifératif ou carcinogène.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, NeoRecormon en seringue préremplie ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas + 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Se laver les mains.

  • Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles. Retirer l'embout de la seringue.
  • Sortir une aiguille de l'étui, la fixer à la seringue et retirer la protection de l'aiguille.
  • Chasser l'air de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement sur le piston. Continuer à pousser sur le piston jusqu'à obtenir dans la seringue la quantité de NeoRecormon à injecter.
  • Nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index. Tenir le corps de la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille fermement dans la peau. Injecter NeoRecormon solution. Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.

Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile est également autorisée.
AMMEU/1/97/031/025 ; CIP 3400934984662 (500 UI/1 ser).
EU/1/97/031/029 ; CIP 3400935002754 (2000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/030 ; CIP 3400935002815 (2000 UI/6 ser).
EU/1/97/031/031 ; CIP 3400935002983 (3000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/032 ; CIP 3400935003065 (3000 UI/6 ser).
EU/1/97/031/041 ; CIP 3400935310637 (4000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/042 ; CIP 3400935310866 (4000 UI/6 ser).
EU/1/97/031/033 ; CIP 3400935003126 (5000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/034 ; CIP 3400935003294 (5000 UI/6 ser).
EU/1/97/031/043 ; CIP 3400935310927 (6000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/044 ; CIP 3400935311009 (6000 UI/6 ser).
EU/1/97/031/035 ; CIP 3400935003355 (10 000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/036 ; CIP 3400935003416 (10 000 UI/6 ser).
EU/1/97/031/037 ; CIP 3400935003584 (20 000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/038 ; CIP 3400935003645 (20 000 UI/6 ser).
EU/1/97/031/045 ; CIP 3400936346567 (30 000 UI/1 ser).
EU/1/97/031/046 ; CIP 3400936346628 (30 000 UI/4 ser).
RCP révisés le 08.12.2020.
  
Prix :75,67 euros (2000 UI/6 seringues).
113,28 euros (3000 UI/6 seringues).
150,90 euros (4000 UI/6 seringues).
188,47 euros (5000 UI/6 seringues).
225,93 euros (6000 UI/6 seringues).
375,77 euros (10 000 UI/6 seringues).
737,16 euros (20 000 UI/6 seringues).
737,16 euros (30 000 UI/4 seringues).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Modèles hospitaliers (boîtes de 1 seringue) : Collect.


Titulaire de l'AMM : Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne.

Informations laboratoire

ROCHE
4, cours de l'île Seguin. 92650 Boulogne-Billancourt cdx
Tél : 01 47 61 40 00
Fax : 01 47 61 77 00
Info médic et pharma : Tél : 01 47 61 47 61
Pharmacovigilance :
Tél : 01 47 61 47 00
Fax : 01 47 61 77 77
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 01 47 61 61 61
Fax : 01 47 61 77 44
E-mail : france.macommande@roche.com

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