NEMLUVIO 30 mg pdre/solv p sol inj en stylo prérempli

Poudre (blanche, lyophilisée) et solvant (solution limpide, incolore) pour solution injectable sous-cutanée.
Stylo prérempli injecteur à usage unique, contenant une cartouche en verre borosilicaté de type 1 à double compartiment et muni d'une aiguille en acier inoxydable. Boîte de 1.

Chaque stylo prérempli à usage unique contient 30 mg de némolizumab par dose de 0,49 ml après reconstitution.

Le némolizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G (IgG) modifié, est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.

Dermatite atopique (DA)

Nemluvio est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients âgés de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.

Prurigo nodulaire (PN)

Nemluvio est indiqué dans le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

Des cas d'hypersensibilité de type I, y compris d'angiœdème, ont été rapportés. En cas de réaction d'hypersensibilité systémique (immédiate ou retardée), l'administration du némolizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement adapté instauré (voir rubrique Effets indésirables).

Aggravation de l'asthme (notamment diminution du débit expiratoire de pointe)

Dans la population de patients atteints d'un prurigo nodulaire associé à un asthme préexistant, une aggravation légère à modérée de l'asthme a été rapportée après l'initiation du némolizumab. Cet effet a été observé plus fréquemment chez des patients pesant plus de 90 kg qui avaient reçu 60 mg de némolizumab toutes les 4 semaines que chez des patients pesant moins de 90 kg qui avaient reçu 30 mg de némolizumab toutes les 4 semaines (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients avec une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédents, les patients avec un asthme non contrôlé au cours des 3 mois précédents et les patients avec des antécédents médicaux en cours de BPCO et/ou de bronchite chronique étaient exclus des études cliniques. Aucune donnée sur l'efficacité ou la sécurité du némolizumab chez ces patients n'est disponible.

Vaccinations

Il est recommandé que les patients effectuent toutes les vaccinations appropriées à leur âge conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de commencer le traitement. L'utilisation concomitante de vaccins vivants chez les patients traités par némolizumab doit être évitée. On ignore si l'administration de vaccins vivants pendant le traitement aura un impact sur la sécurité ou l'efficacité de ces vaccins. Aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne la réponse aux vaccins non vivants.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du némolizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité reproductive (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du némolizumab pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du némolizumab dans le lait maternel. Chez l'humain, l'excrétion des anticorps de type IgG dans le lait a lieu au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminue rapidement à de faibles concentrations. Par conséquent, le transfert des anticorps de type IgG aux nouveau-nés par le lait peut se produire au cours des premiers jours. Au cours de cette courte période, un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Par la suite, le némolizumab pourrait être utilisé pendant l'allaitement si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

Nemluvio n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le némolizumab. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de déceler des signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le potentiel mutagène du némolizumab n'a pas été évalué ; cependant, on ne s'attend pas à ce que des anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le némolizumab. L'évaluation des informations disponibles concernant l'inhibition de l'IL-31 et des données de toxicologie chez l'animal n'indique pas de potentiel cancérogène.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité n'a été observé chez des singes cynomolgus sexuellement matures après un traitement par voie sous-cutanée à long terme par némolizumab. Dans le groupe des mères traitées par 25 mg/kg de némolizumab toutes les 2 semaines, du début de l'organogenèse jusqu'à la mise bas, une augmentation légère de l'incidence de décès de la progéniture a été observée au début de la période postnatale. Les expositions des mères (ASC) étaient 43 ou 34 fois plus élevées que l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'homme chez les patients atteints de DA ou de PN, respectivement. Une relation entre cette observation et le némolizumab ne peut pas être exclue.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Nemluvio 30 mg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli

3 ans

Une fois les étapes de reconstitution terminées, Nemluvio doit être utilisé dans les 4 heures, conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) ou jeté.

Si nécessaire, la boîte contenant le stylo prérempli peut être sortie du réfrigérateur et conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l'espace prévu sur le conditionnement extérieur. Ne pas utiliser Nemluvio si la date de péremption est dépassée ou si le produit est laissé hors du réfrigérateur pendant plus de 90 jours (selon la première éventualité).

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Des instructions complètes pour l'administration de Nemluvio en stylo prérempli figurent à la fin de la notice.

Nemluvio doit être sorti du réfrigérateur pendant 30 à 45 minutes avant la reconstitution.

Inspecter à l'œil nu Nemluvio avant la reconstitution. Ne pas utiliser si la poudre n'est pas blanche, si la solution est trouble ou contient des particules. Avant l'administration, vérifier que la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et ne contient pas de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.