NEISVAC susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningites)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES (MENINGOCOQUE TYPE C, CONJUGUE A DES ANTIGENES POLYSACCHARIDIQUES PURIFIES)
Excipients :
algeldrate, sodium chlorure, eau ppi

protéine vectrice :  anatoxine tétanique

Présentation
NEISVAC Susp inj en seringue préremplie Ser/0,5ml+2Aig

Cip : 3400936277397

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM (semi-opaque blanche à blanc cassé) :  Seringue préremplie* (verre de type I) de 0,5 ml (munie d'un opercule en caoutchouc bromobutyle et d'un bouchon piston en caoutchouc bromobutyle) + 2 aiguilles stériles de tailles différentes à usage unique, boîte unitaire.
*  Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture du blister scellé est volontaire et permet d'éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l'opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister. Le conditionnement primaire est sans latex.


COMPOSITION

 p 0,5 ml
Neisseria meningitidis, groupe C (souche C11), polyoside (de-O-acétylaté) 
10 µg

- conjugué à l'anatoxine tétanique 
10-20 µg

- adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté 
0,5 mg Al3+
Excipients : chlorure de sodium, eau ppi.
DC

INDICATIONS

Neisvac est indiqué pour l'immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.
L'utilisation de Neisvac doit suivre les recommandations officielles.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que le sujet doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination.

NEISVAC NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE INJECTÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU PAR VOIE SOUS-CUTANÉE.

Lors de l'utilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec précaution en raison du risque de saignement ou d'hématome au niveau du point d'injection.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez les nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

L'évaluation bénéfice-risque d'une vaccination avec Neisvac dépend de l'incidence de l'infection par les sérogroupes C de Neisseria meningitidis dans une population donnée avant introduction d'un programme élargi de vaccination.

La vaccination doit être différée chez des patients présentant des maladies aiguës (avec ou sans fièvre) qui pourraient être aggravées par d'éventuels effets indésirables dus au vaccin ou qui pourraient interférer dans l'interprétation d'éventuels effets indésirables dus au vaccin.

Chez les sujets immunodéprimés (par ex en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.

Les sujets présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les sujets recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même s'ils développent des anticorps après la vaccination avec Neisvac.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Bien que des symptômes de type méningé tels que raideur/douleur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, il n'y a aucune preuve que les vaccins méningococciques du groupe C conjugués provoquent une méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite coïncidente doit être maintenue.

Ce vaccin ne remplace pas l'immunisation classique contre le tétanos.

Neisvac ne protège que contre le groupe C de Neisseria meningitidis et ne peut pas prévenir totalement les maladies méningococciques du groupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni d'autres micro-organismes responsables de méningite ou de septicémie. En cas d'apparition de pétéchies et/ou de purpura à la suite de la vaccination (cf Effets indésirables), l'étiologie doit être scrupuleusement étudiée. Il faut considérer à la fois les causes infectieuses et non infectieuses.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Neisvac chez les adultes âgés de 65 ans et plus (cf Pharmacodynamie).

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement défini.


Allaitement :

Il n'y a pas de données adéquates concernant l'utilisation de ce vaccin pendant l'allaitement. Le rapport risque/bénéfice doit être évalué avant de prendre une décision d'immuniser ou non pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les effets de Neisvac sur la fertilité n'ont pas été établis.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est peu probable que le vaccin affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de santé.

Doses multiples : dans une étude clinique conduite chez des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de Neisvac à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois, et une quatrième dose à l'âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont toutes été bien tolérées, sans événement indésirable grave associé au vaccin.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de pyrogénicité, de toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
42 mois.

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pendant la durée de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. S'il est conservé à température ambiante, (jusqu'à 25 °C), la date de début d'utilisation et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l'emballage du produit. La date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation de 42 mois.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

  • Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés.
  • Le vaccin doit être bien agité avant administration de façon à obtenir une suspension homogène et doit être inspecté afin de détecter la présence de particules étrangères et une décoloration. Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont observées et contacter le laboratoire Pfizer.
  • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
  • Il est recommandé d'utiliser la plus petite des aiguilles (0,50 x 16 mm), qui peut être incluse dans les conditionnements unitaires, pour la vaccination des enfants et d'utiliser la plus grosse des aiguilles (0,60 x 25 mm) pour la vaccination des adultes.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936277397 (2003, RCP rév 05.04.2019).
  
Prix :19,83 euros (1 seringue + 2 aiguilles).

Remb à 65 % et Collect dans les populations recommandées :

Recommandations générales :

La vaccination contre les IIM de sérogroupe C est obligatoire chez l'enfant à partir du 1er janvier 2018 :
  • Nourrisson à 5 mois avec 1 dose de vaccin méningococcique C (vaccin Neisvac®) suivie d'une dose de rappel à l'âge de 12 mois (dans la mesure du possible avec le même vaccin). Un intervalle minimal de 6 mois sera respecté entre l'administration des 2 doses.
  • A partir de l'âge de 12 mois et jusqu'à l'âge de 24 ans révolus, pour ceux n'ayant pas reçu de primovaccination antérieure, le schéma comporte une dose unique.

Recommandations autour d'un cas d'infection invasive à méningocoque C :

  • Nourrissons âgés de 2 à 3 mois révolus : Neisvac® : deux doses à au moins deux mois d'intervalle et un rappel au cours de la deuxième année de vie.
  • Nourrissons âgés de 4 à 11 mois révolus :
    • si déjà vacciné (Neisvac®) : pas de vaccination, rappel au cours de la 2e année, au moins 6 mois après la 1re injection ;
    • si non antérieurement vacciné contre le méningocoque de sérogroupe C : Neisvac® : une dose et un rappel au cours de la deuxième année de vie au moins 6 mois après la 1re injection.
  • Nourrissons à partir de l'âge de 12 mois (n'ayant pas été vaccinés ou n'ayant reçu qu'une injection avant l'âge de 11 mois), enfants, adolescents et adultes (sans antécédent de vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C) : une dose unique de Neisvac®.

Informations laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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