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NEBCINE 25 mg sol inj

Mise à jour : Mardi 14 janvier 2020
TOBRAMYCINE (sulfate) 25 mg/2,5 ml sol inj (NEBCINE) Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Aminosides et apparentés (Tobramycine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AMINOSIDES ANTIBACTERIENS : AUTRES AMINOSIDES (TOBRAMYCINE)
Excipients :
acide édétique sel de Na, phénol, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium métabisulfite

Présentation
NEBCINE 25 mg S inj Fl/2,5ml

Cip : 3400931648543

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 25 mg :  Flacon-ampoule de 2,5 ml, boîte unitaire.
Solution injectable à 75 mg :  Flacon-ampoule de 1,5 ml, boîte unitaire.
Solution injectable à 100 mg :  Flacon-ampoule de 2 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 par flacon ampoule
 2,5 ml1,5 ml2 ml
Tobramycine 
25 mg75 mg100 mg
(sous forme de sulfate)
Excipients (communs) : édétate disodique, phénol, métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium.

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
  • aux infections à bacilles Gram négatif définis comme sensibles en Pharmacodynamie, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques ;
  • l'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
    • rénales, urologiques et génitales,
    • septicémiques et endocarditiques,
    • méningées (en y adjoignant un traitement local),
    • respiratoires,
    • cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
    • articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En l'absence de données, l'utilisation de Nebcine, solution injectable par voie inhalée n'est pas recommandée. De plus la présence de sulfites de sodium peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme. (Cf Posologie et Mode d'administration.)

Précautions d'emploi :
  • Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.
  • La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes :
    1. en cas d'insuffisance rénale n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible ;
    2. compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés ;
    3. éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique (cf Interactions).
  • La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux (cf Interactions).
  • En cas d'intervention chirurgicale informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
  • Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
  • Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.


Allaitement :

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles, voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Dans le cas d'une administration ambulatoire, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines devront se faire avec prudence en raison des possibles effets indésirables de type étourdissements.

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DC

SURDOSAGE

L'intervalle thérapeutique de la tobramycine est réduit. En cas d'accumulation (en raison, par exemple, d'une insuffisance rénale), des lésions rénales et des lésions du nerf vestibulo-cochléaire peuvent se produire. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.

Traitement en cas de surdosage :
Arrêter le traitement. Il n'existe aucun antidote spécifique. La tobramycine peut être éliminée du sang par hémodialyse (l'élimination est plus lente et plus irrégulière par dialyse péritonéale).
Traitement des blocages neuromusculaires :
En cas de blocage neuromusculaire (généralement provoqué par des interactions, cf Interactions), l'administration de chlorure de calcium par voie intraveineuse est recommandée, ainsi que le recours à la respiration artificielle si nécessaire.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Après ouverture du flacon-ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931648543 (1982, RCP rév 11.07.2017) 25 mg.
3400931648604 (1982, RCP rév 11.07.2017) 75 mg.
3400931648772 (1982, RCP rév 11.07.2017) 100 mg.
  
Prix :2,92 euros (flacon à 25 mg).
3,27 euros (flacon à 75 mg).
3,37 euros (flacon à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

LABORATOIRE X.O
170, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cedex
Tél  : 01 85 74 20 13
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél  : 01 41 12 18 83
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