Mise à jour : 23 janvier 2024

NAUSICALM sirop

DIMENHYDRINATE 3,147 mg/ml sirop (NAUSICALM)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Nausées et vomissements > Antihistaminiques H1 (Diménhydrinate)
Classification ATC
SYSTEME RESPIRATOIRE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > ETHERS AMINOALKYLES (DIMENHYDRINATE)
Substance

diménhydrinate

Excipients
eau purifiée

aromatisant :  caramel arôme, diacétyle, éthylvanilline, pipéronal, éthylmaltol, fève Tonka

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, éthanol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
NAUSICALM Sirop Fl/150ml

Cip : 3400932760565

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
Après ouverture : durant 30 jours (Tenir le récipient bien fermé)

Commercialisé
Source : RCP du 01/07/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop.
Flacon de 150 ml, avec bouchon de sécurité-enfant + pipette doseuse pour administration orale de 5 ml. Boîte de 1.

COMPOSITION

Pour 150 ml :

Dimenhydrinate : 0,472 g

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol contenu dans l'arôme caramel.


Excipients :

Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanilline, héliotropine, éthylmaltol, absolu de fève Tonka contenant notamment de l'éthanol), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.


INDICATIONS

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans :

  • prévention et traitement du mal des transports.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :

  • traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 105 mg d'éthanol (alcool) par dose de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence :

  • Chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le dimenhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l'objet d'une surveillance attentive.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Chez l'enfant

Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Chez l'adulte

La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 30 jours.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400932760565 (Fl/150ml).
Non Remb Séc soc.
Laboratoire

Les Laboratoires BROTHIER
41, rue de Neuilly. 92735 Nanterre cdx
Tél : 01 56 38 30 00
Fax : 01 47 25 51 58
Site web : http://www.brothier.com

E-mail : info@brothier.com
Tél (n° Vert) : 08 00 35 51 53
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