NATECAL VITAMINE D3 600 mg + 400 UI cp orodispers

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
CALCIUM (carbonate) 600 mg + COLECALCIFEROL 400 UI cp orodispers (NATECAL VITAMINE D3)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines : Vitamines D - Vitamines D associées : Vitamine D + calcium (Vitamine D3 ou colécalciférol + calcium)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME - SUPPLEMENTS MINERAUX : CALCIUM (CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINE D ET/OU D'AUTRES SUBSTANCES)
Excipients :
maltodextrine, hyprolose faiblement substituée, acide citrique anhydre, acide stéarique, dl-alpha-tocophérol, gélatine, amidon de maïs

aromatisant :  orange arôme, arôme, dextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
NATECAL VITAMINE D3 600 mg + 400 UI Cpr orodisp Pilul/60

Cip : 3400939791838

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé orodispersible à 600 mg + 400 UI (rond, à bords biseautés ; blanc à blanchâtre) :  Pilulier de 60, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p cp
Calcium 
600 mg
(sous forme de carbonate de calcium : 1500 mg/cp)
Cholécalciférol ou vitamine D3 
400 UI (0,01 mg)
Excipients : maltodextrine, aspartam (E 951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330), arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine, dextrine), acide stéarique, DL-α-tocophérol (E 307), huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.

DC

INDICATIONS

  • Correction des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.
  • Apport supplémentaire de calcium et vitamine D3 comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Les comprimés de Natecal Vitamine D3 ne sont pas indiqués chez l'enfant et l'adolescent.
  • En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang et les urines ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Il est recommandé de réduire la dose ou d'interrompre le traitement momentanément si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
  • Tenir compte de la dose de vitamine D (400 UI) en cas de prescription d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D.
  • L'administration complémentaire de vitamine D ou de calcium doit se faire sous surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.
  • Le risque de calculs rénaux augmente lorsque l'apport total de calcium approche les 2000 mg/jour. Par conséquent, l'apport de calcium provenant d'autres sources doit être scrupuleusement surveillé.
  • Les résultats d'études cliniques montrent qu'une observance élevée du patient est décisive en termes d'efficacité de la supplémentation.
  • Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
  • Le métabolisme de la vitamine D est affecté chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ; s'ils sont traités par cholécalciférol, l'effet sur l'homéostasie calcique et phosphatique doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte (cf Effets indésirables).
  • Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
  • Le calcium et l'apport alcalin provenant d'autres sources (alimentation, complément diététique et autres médicaments) doivent être pris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si de très fortes doses de calcium sont prises en association avec des agents alcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie, une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification des tissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.
  • Le produit contient de l'aspartam, une source de phénylalanine. Cette dernière peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
  • Le produit contient de l'huile de soja hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (cf Contre-indications).
  • Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être mauvais pour les dents.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas excéder 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en cholécalciférol doit être évité car une hypercalcémie permanente s'est avérée engendrer des effets indésirables sur le développement du fœtus. Aucune information ne semble indiquer que la vitamine D à doses thérapeutiques est tératogène chez l'homme. Natecal Vitamine D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de déficit en calcium et en vitamine D.


Allaitement :

Natecal Vitamine D3 peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d'administration de vitamine D à l'enfant.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement :
Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu.
Lavage gastrique chez les patients ayant perdu connaissance. Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

À des doses bien supérieures à l'intervalle thérapeutique humain, une tératogénicité a été observée dans le cadre d'expérimentations animales. Il n'existe aucune autre information de pertinence issue de l'évaluation de l'innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Après ouverture : 60 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400939791838 (2009, RCP rév 06.06.2019).
  
Prix :5,29 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

EFFIK
Bâtiment « Le Newton ». 9-11, rue Jeanne-Braconnier
92366 Meudon-la-Forêt cedex
Tél : 01 41 28 20 20
Site web : http://www.effik.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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