SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| ropivacaïne chlorhydrate monohydrate | |
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400956549993
Liste 2
Non agréé aux Collectivités
Cip : 3400956549825
Liste 2
Agréé aux Collectivités
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Les ampoules sont conçues pour s'adapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.
COMPOSITION |
| p ml | |
| Ropivacaïne (DCI) chlorhydrate anhydre | 5 mg |
| (sous forme monohydratée : 5,29 mg/ml) | |
Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Excipient à effet notoire : 1,37 mmol (31,5 mg)/ampoule.
| DC | INDICATIONS |
- Anesthésie rachidienne (intrathécale) avant intervention chirurgicale.
- Bloc nerveux périphérique par injection unique.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.
Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.
Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (cf Posologie et Mode d'administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications. Après une administration intrathécale, une toxicité systémique n'est pas attendue en raison de la faible dose administrée.
Une dose importante administrée dans l'espace sous-arachnoïdien peut conduire à un bloc spinal complet (cf Surdosage).
- Cardiovasculaire :
- Les anesthésies péridurale et intrathécale peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L'hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage vasculaire adéquat.
- Les patients traités par un médicament antiarythmique de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.
- Hypersensibilité :
- La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (cf Contre-indications).
- Hypovolémie :
- Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie) peuvent développer une hypotension artérielle soudaine et sévère lors d'une anesthésie rachidienne, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
- Patients en mauvais état général :
- Les patients présentant un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.
- Insuffisants hépatiques et rénaux :
- La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les réinjections limitées en raison d'une élimination retardée.
- Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.
- Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
- Porphyrie aiguë :
- NAROPEINE peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.
- Excipient à effet notoire :
- NAROPEINE 5 mg/ml contient au maximum 3,5 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
- Administration prolongée :
- Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (cf Interactions).
- Population pédiatrique :
- L'administration rachidienne n'a pas été étudiée chez les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants.
- La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 5 mg/ml pour les blocs périphériques nerveux n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 1 an.
- L'utilisation de NAROPEINE 5 mg/ml n'est pas approuvée chez les enfants de moins de 1 an. Une attention particulière doit être envisagée chez les nouveau-nés en raison de l'immaturité des voies métaboliques. Des variations plus importantes des concentrations plasmatiques de ropivacaïne sont observées dans les essais cliniques chez les nouveau-nés. Cela suggère qu'il peut y avoir un risque accru de toxicité systémique dans cette catégorie d'âge.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
En dehors de son utilisation en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).
Allaitement :
II n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques systémiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). Dans le cas d'un surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d'injection et, de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (cf Effets indésirables).
- Après une administration intrathécale, une toxicité systémique ne devrait pas survenir car les doses administrées sont faibles. L'administration dans l'espace sous-arachnoïdien d'une dose importante de ropivacaïne peut conduire à un bloc spinal complet.
- Traitement :
- S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement. Les symptômes de toxicité au niveau du SNC (convulsions, dépression du SNC) doivent être immédiatement traités par des mesures de soutien appropriées des voies respiratoires et par l'administration d'anticonvulsivants.
- S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.
- S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), un traitement approprié par des liquides intraveineux, des amines vasopressives et/ou des agents inotropes doit être envisagé.
- En cas d'arrêt cardiaque une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose unique et à doses répétées, les études de reproduction, de génotoxicité et de toxicité locale n'ont pas mis en évidence de risque pour l'espèce humaine en dehors de ceux attendus du fait des effets pharmacodynamiques des doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du système nerveux, incluant convulsions et cardiotoxicité).
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments. Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C. Ne pas congeler.
- Après première ouverture :
- Ce produit doit être utilisé immédiatement.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
La solution ne contient pas de conservateurs et est destinée à l'usage unique.
Tout produit non utilisé doit être jeté. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est claire, pratiquement sans particules, et si le contenant n'est pas endommagé.
Les ampoules (polypropylène) ne doivent pas être restérilisées à l'autoclave.
Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de l'ampoule est nécessaire.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Réservé à l'usage hospitalier. | |
| AMM | 3400956549825 (2004, RCP rév 05.05.2021). |
| Agréé Collect dans l'indication : « anesthésie rachidienne (intrathécale) avant intervention chirurgicale, chez l'adulte ». | |
| Non agréé Collect dans l'indication : « bloc nerveux périphérique par injection unique, chez les nourrissons à partir de 1 an et chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus pour le traitement de la douleur aigüe (per et post-opératoire) » à la date du 30.06.2021 (demande à l'étude). |
