NAROPEINE 2 mg/ml sol inj en ampoule

Mise à jour : Mercredi 16 Novembre 2022
ROPIVACAINE CHLORHYDRATE 2 mg/ml sol inj (NAROPEINE)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie locorégionale : péridurale (Ropivacaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (ROPIVACAÏNE)
Substance
ropivacaïne chlorhydrate monohydrate
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
NAROPEINE 2 mg/ml S inj en ampoule 5Amp/10ml

Cip : 3400955991779

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Utiliser immédiatement, Ne pas congeler)
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 24 heures

Commercialisé
NAROPEINE 2 mg/ml S inj en ampoule 5Amp/20ml

Cip : 3400955992202

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Ne pas congeler)
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 24 heures (Utiliser immédiatement)

Commercialisé
Source : RCP du 10/10/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 2 mg/ml, limpide, incolore.
Boîtes de 5 ampoules de 10 ml ou de 20 ml, sous barquettes stériles.
Les ampoules (polypropylène) sont conçues pour s'adapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.

COMPOSITION

Pour 1 ml :

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre : 2,00 mg (sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté : 2,12 mg).

Une ampoule de 10 ml ou 20 ml de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule contient respectivement 20 mg ou 40 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Excipient à effet notoire :

Chaque ampoule de 10 ml contient 1,48 mmol (33,87 mg) de sodium
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,96 mmol (67,74 mg) de sodium


Excipients :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.


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INDICATIONS

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué dans le traitement de la douleur aiguë :

Chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans

  • Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).
  • Infiltration pariétale.
  • Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire).

Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans inclus pour le traitement de la douleur aiguë (per et post-opératoire) :

  • Bloc périphérique nerveux par injection unique ou perfusion continue

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus dans le traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire :

  • Bloc péridural caudal.
  • Perfusion péridurale continue.

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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.

Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.

Cardiovasculaire

Les anesthésies péridurale et intrathécale peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L'hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage vasculaire adéquat.

Les patients traités par un médicament anti-arythmique de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.

De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de NAROPEINE en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intravasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile.

En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Blocs au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.

Blocs périphériques majeurs

Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d'injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie), peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Patients en mauvais état général

Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

Insuffisants hépatiques et rénaux

La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

NAROPEINE peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.

Chondrolyse

Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l'articulation de l'épaule. La perfusion intra-articulaire continue doit être évitée avec NAROPEINE, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 33,87 mg de sodium par ampoule de 10 ml de solution, ce qui équivaut à 1,69 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 67,74 mg de sodium par ampoule de 20 ml de solution, ce qui équivaut à 3,39 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique Interactions).

Population pédiatrique

Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue.

Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaïne est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (ex : signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de neurotoxicité locale (ex : augmentation du temps de récupération) est nécessaire ; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaïne étant plus lente chez le nouveau-né.

  • La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les infiltrations pariétales n'ont pas été établies chez les enfants ≤ 12 ans.
  • La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les blocs nerveux périphériques n'ont pas été établies chez les nourrissons < 1 an.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune donnée n'est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques systémiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d'injection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (voir rubrique Effets indésirables).

Traitement

S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement. Les symptômes de toxicité au niveau du SNC (convulsions, dépression du SNC) doivent être immédiatement traités par des mesures de soutien appropriées des voies respiratoires et par l'administration d'anticonvulsivants.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), un traitement approprié par des liquides intraveineux, des amines vasopressives et/ou des agents inotropes doit être envisagé. Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.

En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

D'après des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, d'études de toxicité à dose unique et doses répétées, de toxicité de reproduction, de potentiel mutagénique et de toxicité locale, aucun risque pour l'espèce humaine n'a été identifié autre que ceux attendus sur la base des données pharmacologiques de l'utilisation de doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du système nerveux incluant convulsions et cardiotoxicité).


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INCOMPATIBILITÉS

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.


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DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

Après ouverture : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8 °C.

Pour les mélanges, voir rubrique Elimination/Manipulation.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Pour la conservation après ouverture, voir rubrique Durée de conservation.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Les solutions ne contiennent pas de conservateurs et sont destinées à l'usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.

Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de l'ampoule est nécessaire.

Le médicament devra être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement est intact.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
Réservé à l’usage hospitalier.
AMM
CIP 3400955992202 (5Amp/20ml).
CIP 3400955991779 (5Amp/10ml).

Collect sauf dans l'indication "Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans inclus pour le traitement de la douleur aiguë (per-et postopératoire) : Bloc périphérique nerveux par injection unique ou perfusion continue " à la date du 16.11.2022 (demande à l'étude).

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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