NARAVELA 250 µg/35 µg cp

Mise à jour : Lundi 18 janvier 2021
ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,25 mg cp (NARAVELA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A Générique N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Contraception : Contraceptifs hormonaux : Estroprogestatifs - Voie orale : Estroprogestatifs de 3ème génération (Ethinylestradiol + norgestimate)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (NORGESTIMATE ET ETHINYLESTRADIOL)
Excipients :
amidon de maïs, magnésium stéarate

colorant (excipient) :  indigotine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
NARAVELA 250 µg/35 µg Cpr Plq/3x21

Cip : 3400930169674

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (bleu, cylindrique, biconvexe, d'un diamètre d'environ 6 mm [5,9 mm à 6,1 mm] et d'une épaisseur de 2,5 mm [1,5 mm à 3,5 mm]) :  Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 21 comprimés.

COMPOSITION

 p comprimé
Norgestimate 
250 µg
Éthinylestradiol  
35 µg
Excipients : amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, indigotine (E132).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 75,74 mg de lactose monohydraté (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC

INDICATIONS

Contraception orale.
 
La décision de prescrire NARAVELA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à NARAVELA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par NARAVELA doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de NARAVELA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Augmentation des ALAT

Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue d'élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs) (cf Contre-indications, Interactions).

Consultation/examen médical

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par NARAVELA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à NARAVELA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.

La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Troubles circulatoires

Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant NARAVELA) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d'utiliser NARAVELA doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à NARAVELA, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV sur une période d'un an.

Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l'utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.


Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an
Schéma

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

NARAVELA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV


Facteur de risque Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
 
Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
 
Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
 
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si NARAVELA n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Âge En particulier au-delà de 35 ans

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

  • gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied, ou le long d'une veine de la jambe ;
  • douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
  • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

  • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
  • toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
  • douleur thoracique aiguë ;
  • étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'évènements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires p. ex.).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). NARAVELA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (cf Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA


Facteur de risque Commentaire
Âge En particulier au-delà de 35 ans
Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente
Hypertension artérielle  
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
 
Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC
Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :

  • apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps,
  • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination,
  • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre,
  • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux,
  • céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue,
  • perte de conscience ou évanouissement, avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

  • douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum,
  • sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac,
  • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation,
  • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses,
  • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes,
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Adénomes hépatiques

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Cancer du sein

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, qu'elles prennent ou non des COC. Bien que ce risque de fond augmente avec l'âge, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein (voir le diagramme à barres).

Le facteur de risque le plus important du cancer du sein chez les utilisatrices de COC est l'âge auquel les femmes arrêtent le COC ; plus l'âge d'arrêt est élevé, plus le nombre de cancers du sein diagnostiqués est élevé. La durée d'utilisation est moins importante et l'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation des COC, de sorte qu'à 10 ans, il ne semble plus y avoir d'excès.

L'augmentation possible du risque de cancer du sein doit être discutée avec l'utilisatrice et comparée aux avantages des COC, en tenant compte des preuves qu'ils offrent une protection substantielle contre le risque de développer certains autres cancers (par exemple les cancers de l'ovaire et de l'endomètre).


Schéma

Cancer du col de l'utérus

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Autres tumeurs

L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique Posologie et Mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Autres affections

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un COC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC n'est justifiée que dans ces rares cas. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci. Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angiœdème.

La survenue d'anomalie hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liée à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.

Des cas d'aggravation de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Si une grossesse survient pendant l'utilisation de NARAVELA, le traitement doit être arrêté immédiatement. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de NARAVELA (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Allaitement

Les COC peuvent influer sur l'allaitement, car ils peuvent en réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de COC ne devrait généralement pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.

Fertilité

NARAVELA est indiqué pour la prévention de la grossesse. Pour des informations sur le retour à la fertilité, cf Pharmacodynamie.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été effectuée. Aucun effet sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de COC.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a mis en évidence de problèmes graves de santé. Les symptômes pouvant survenir sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques n'indiquent pas de risques spécifiques pour l'homme lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions posologiques. Cette conclusion est établie à partir des études de toxicité par administration répétée, des études de génotoxicité, des études de cancérogénicité et des études de toxicité pour la reproduction. Cependant, il faut garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le produit de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930169674 (2019).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Exeltis Healthcare S.L., Avenida Miralcampo 7, Poligono Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Madrid, Espagne.

Informations laboratoire

EXELTIS SANTÉ
15, rue de Vanves. 92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 49 66 22 11
Site web : http://www.exeltis.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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