NARAMIG 2,5 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
NARATRIPTAN (chlorhydrate) 2,5 mg cp (NARAMIG)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antimigraineux - Traitement de la crise : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/D (Naratriptan)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - ANTIMIGRAINEUX : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 (NARATRIPTAN)
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry vert OY-S-21027, hypromellose, triacétine

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, indigotine laque aluminique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentations
NARAMIG 2,5 mg Cpr pell Plq/12

Cip : 3400934642203

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
NARAMIG 2,5 mg Cpr pell Plq/6

Cip : 3400934394232

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 2,5 mg (biconvexe, en forme de D et gravé « GX CE5 » sur une face ; vert) :  Boîtes de 6 et de 12, sous plaquettes, avec sécurité enfant.

COMPOSITION

 p cp
Naratriptan (DCI) chlorhydrate exprimé en naratriptan 
2,5 mg
Excipients : cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane E 171, triacétine, oxyde de fer jaune E 172, laque aluminique d'indigotine E 132.

Excipient à effet notoire : lactose anhydre (94,07 mg/cp).

DC

INDICATIONS

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine, avec ou sans aura.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
  • Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
  • Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine et des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple AVC ou AIT).
  • La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, restent encore à établir.
  • Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (cf Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1.
  • Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
  • Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
  • La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.
  • Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère cliniquement nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (cf Interactions).
  • La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
  • L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
  • Ce médicament contient du lactose anhydre. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Naramig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études expérimentales animales n'indiquent pas d'effets tératogènes directs. Cependant, des retards d'ossification du fœtus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.

Des données post-commercialisation provenant de registres prospectifs de grossesse ont documenté les issues de grossesse chez moins de 60 femmes exposées au naratriptan. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être établie en ce qui concerne le risque de malformations congénitales après exposition au naratriptan.

L'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.


Allaitement :

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré et postnatal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé, afin de minimiser l'exposition du nouveau-né, d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Un endormissement peut survenir à la suite d'une migraine ou de son traitement par le naratriptan.
La prudence est recommandée lorsque des tâches nécessitant une certaine habileté doivent être réalisées (par exemple conduite de véhicule ou utilisation de machines).

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DC

SURDOSAGE

L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant des étourdissements, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

Traitement :
En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, des effets précliniques ont été observés uniquement à des taux d'exposition suffisamment élevés par rapport à l'exposition maximale chez l'homme.

Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a pas montré de potentiel génotoxique du naratriptan.

Aucune tumeur dont la découverte serait pertinente pour l'utilisation en clinique n'a été trouvée lors des études de carcinogénicité chez la souris et le rat.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934394232 (1997, RCP rév 26.06.2020) 6 cp.
3400934642203 (1997, RCP rév 26.06.2020) 12 cp.
Mis sur le marché en 1998 (6 cp) et 2001 (12 cp).
  
Prix :7,74 euros (6 comprimés).
15,41 euros (12 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 7,74 euros  (6 cp), 15,41 euros  (12 cp). Collect (bte de 6 cp).

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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