NALGESIC 300 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 06 juillet 2020
FENOPROFENE (calcique) 300 mg cp (NALGESIC)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Fénoprofène)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (FENOPROFENE)
Excipients :
amidon de maïs, phosphate dicalcique dihydrate, magnésium stéarate, acide stéarique, polacriline sel de K, hypromellose

pelliculage :  opaspray WD-2445, alcool benzylique, macrogol 8000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

EEN sans dose seuil :  jaune orangé S laque aluminique

Présentation
NALGESIC 300 mg Cpr pell Plq/16

Cip : 3400931981909

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (orangé) à 300 mg :  Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 par comprimé
Fénoprofène 
300 mg
(sous forme de fénoprofène calcium : 346 mg/cp)
Excipients : Noyau : amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, acide stéarique, polacriline potassique. Pelliculage : hypromellose, Opaspray WD-2445 [dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, laque aluminique de jaune orangé S (E110)], alcool benzylique, macrogol 8 000.

Excipient à effet notoire : laque aluminique de jaune orangé S (E110).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  • Le fénoprofène doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé. En effet, le fénoprofène pourrait être susceptible de :
    • réduire les défenses naturelles de l'organisme contre les infections,
    • masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
  • Ce médicament contient un agent azoïque : la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques
Précautions d'emploi :
  • La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  • Le fénoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).
  • En cas de modification du bilan hépatique avec élévation des transaminases, des LDH et des phosphatases alcalines, il est recommandé d'arrêter le fénoprofène.
  • Sujet âgé : il peut être nécessaire de réduire la posologie chez ces patients.
  • En début et en cours de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
    Une réduction posologique peut être envisagée chez ces patients afin d'éviter une accumulation excessive de fénoprofène.
  • Des œdèmes périphériques sont parfois observés avec le fénoprofène, notamment chez les patients insuffisants cardiaques ou hypertendus.
  • La sécurité d'emploi du fénoprofène n'a pas été établie chez les patients présentant des troubles auditifs, aussi une vigilance accrue est recommandée (tests auditifs) spécialement si le traitement est prolongé.
  • Le fénoprofène réduit l'agrégation plaquettaire, les patients susceptibles d'être affectés par un allongement du temps de saignement devront être étroitement surveillés.
  • Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
  • le fœtus :
    • à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
    • à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
  • la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.


Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Signes d'intoxication :
Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, étourdissements, céphalées, ataxie, acouphènes, tremblements, somnolence, confusion.
L'hyperthermie, la tachycardie, l'hypotension et l'insuffisance rénale aiguë ne surviennent que très rarement.
Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931981909 (1976, RCP rév 23.10.2017).
Non remboursable et non agréé Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire SCIENCEX
9, rue Nicolas-Charlet. 75015 Paris
Tél : 01 40 65 95 99
Voir la fiche laboratoire
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