NALADOR 500 µg lyoph p us parentér

Mise à jour : Lundi 08 Novembre 2021
SULPROSTONE 500 µg pdre p sol p perf (NALADOR)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Interruption de grossesse - Prostaglandines et dérivés : Voie IV (Sulprostone)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES - UTEROTONIQUES : PROSTAGLANDINES (SULPROSTONE)
Substance
sulprostone
Excipients :
povidone, trométamol chlorhydrate
Présentations
NALADOR 500 µg Lyoph us parentéral Amp/2ml

Cip : 3400955525202

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
NALADOR 500 µg Lyoph us parentéral Fl/2ml

Cip : 3400955079613

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat pour usage parentéral à 500 µg :  Flacon (fermé par un bouchon siliconé en chlorobutyle) de 2 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 par flacon
Sulprostone 
500 µg
Excipients : polyvidone, chlorhydrate de trométamol.
DC

INDICATIONS

  • Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort fœtale in utero.
  • Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Nalador doit être utilisé en perfusion IV exclusivement.

Ne pas injecter en bolus (l'élévation rapide de la concentration plasmatique peut provoquer une augmentation critique de la pression de la circulation pulmonaire).


L'augmentation des doses n'augmente pas l'efficacité thérapeutique, mais conduit à plus d'effets indésirables.

La voie IV permet un meilleur contrôle posologique et présente l'avantage d'une voie veineuse immédiatement accessible.

Éviter une pénétration intra-artérielle (risque d'artérite locale pouvant entraîner une nécrose).

Nalador ne doit pas être administré par injection locale au niveau du col utérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injection au niveau du col utérin ou du myomètre peut entraîner une augmentation rapide et non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former un dépôt, pouvant potentiellement prolonger l'effet du médicament et induire des effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de Nalador est associée.

Accidents cardiovasculaires :
  • Accidents :
    Quelques cas d'accidents cardiovasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, arythmie cardiaque mettant en jeu le pronostic vital, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont liés à la survenue de spasmes des coronaires.
  • Conditions de survenue :
    Ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de 30 ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 µg.
    Ces spasmes sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
  • Conduite à tenir :
    En cas de suspicion de spasme coronarien (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement. En cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronarien, il convient d'utiliser, dans les meilleurs délais, des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d'accidents ne relevant pas d'un traitement antithrombotique.
  • Prévention :
    Pour réduire la survenue d'accidents cardiovasculaires, il convient de respecter scrupuleusement les contre-indications (cf Contre-indications).
Demander impérativement aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de sulprostone.
Outre le tabagisme et l'âge des patientes : prendre en compte les autres facteurs de risques cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète avec complication vasculaire, hérédité).

Depuis la commercialisation, des cas d'hypertension, occasionnellement associés à des effets cardiovasculaires graves, ont été rapportés avec le sulprostone, en particulier lorsque la vitesse de perfusion initiale n'a pas été respectée (plus de 100 µg/h) ou lorsque la vitesse de perfusion n'a pas été augmentée de manière progressive en cas de réponse insuffisante au traitement.

S'il est nécessaire d'augmenter la vitesse de perfusion en raison de l'effet insuffisant du traitement, l'augmentation doit être réalisée de manière progressive afin d'éviter des complications cardiovasculaires. La résolution de l'hypertension survient généralement dans les 30 minutes qui suivent la réduction de la dose ou l'interruption du traitement par le sulprostone.

Des bronchoconstrictions peuvent survenir chez des patientes prédisposées. Comme avec les prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu'à un œdème pulmonaire) peuvent survenir.

Un dérèglement transitoire de l'équilibre hydroélectrolytique résultant d'un effet réversible sur la fonction rénale (excrétion des électrolytes) peut survenir.

La sensibilité du myomètre aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des ruptures utérines ont été rapportées.

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d'un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Une bradycardie et/ou des variations de la pression artérielle pouvant survenir, des contrôles adéquats et fréquents des paramètres cardiorespiratoires et circulatoires sont indiqués.

Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si l'avortement semble complet.

Dans la mesure où une hémorragie du post-partum par atonie utérine peut représenter une menace du pronostic vital, il y a lieu d'évaluer soigneusement, au cas par cas, le rapport bénéfice/risque de l'administration de sulprostone.

Si l'hémorragie utérine ne peut être maîtrisée par ce traitement, d'autres mesures thérapeutiques doivent être prises et le diagnostic éventuellement reconsidéré.

Tout traitement entrepris par Nalador doit s'achever par une interruption de grossesse, en raison d'effets secondaires possibles sur le fœtus (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans les études animales portant sur le potentiel embryotoxique, des effets embryolétaux et tératogènes ont été observés après administration de doses maternotoxiques.

Par conséquent, une fois le traitement par Nalador entrepris pour l'induction d'un avortement, l'interruption de grossesse doit être vérifiée, en raison d'effets secondaires possibles sur le fœtus.

Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si l'avortement semble complet.

Nalador ne doit pas être utilisé pour induire un accouchement normal, le taux de mortalité néonatale augmentant après administration de ce médicament.


Allaitement :

Il n'y a pas de donnée de passage dans le lait. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sulprostone, l'allaitement est possible 2 à 3 heures après la fin de la perfusion.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
  • Bronchoconstriction.
  • Bradycardie.
  • Variation de la pression artérielle.
  • Ischémie du myocarde.
  • Cyanose ou dyspnée (signes possibles d'un début d'œdème pulmonaire).
  • Hypertonie de l'utérus.
Conduite à tenir :
Si nécessaire, prise en charge en soins intensifs médicaux lors de la survenue de bronchoconstriction, bradycardie, variation de la pression artérielle, ou signes d'un début d'œdème pulmonaire.
Bien que les bêta-adrénergiques sympathomimétiques soient généralement le traitement approprié lors de bronchoconstriction, bradycardie et hypertonie de l'utérus, leur utilisation est contrebalancée par le risque potentiel d'œdème pulmonaire chez la femme enceinte. Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit donc être effectuée au cas par cas.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité après administration unique ou à doses répétées n'ont pas montré d'effet autre que ceux liés à la pharmacologie du produit, quand Nalador est administré conformément aux instructions.

Dans les études animales portant sur le potentiel embryotoxique, des effets embryolétaux et tératogènes ont été observés après administration de doses maternotoxiques (cf également Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas indiqué de potentiel mutagène.

Le potentiel cancérogène du produit n'a pas été évalué.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C à 8 °C.

La solution reconstituée doit être diluée immédiatement.

Après dilution, la stabilité chimique et physique de la solution prête à l'emploi a été démontrée pour 12 h entre 2 °C et 8°C.

L'administration de la solution prête à l'emploi doit commencer immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions pour la reconstitution : cf Posologie et Mode d'administration.

Flacon : après reconstitution dans une solution isotonique de chlorure de sodium (cf Posologie et Mode d'administration), la solution prête à l'emploi doit être claire et limpide.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955079613 (1985, RCP rév 22.06.2021).
Agréé Collect uniquement dans l'indication : « interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre et l'expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, de môle hydatiforme ou de mort fœtale in utero ».

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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