Sommaire
SYNTHÈSE |
busulfan
pelliculage : opadry blanc OY-S-7322, hypromellose, triacétine
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : lactose anhydre
Cip : 3400936923171
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Busulfan (DCI) | 2 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Myleran est un cytotoxique particulièrement actif, qui nécessite une stricte surveillance médicale.
Le traitement par Myleran doit être interrompu en cas d'apparition d'une toxicité pulmonaire.
La prise de Myleran ne doit pas être associée à une radiothérapie, ni lui succéder de façon trop rapprochée.
Si une anesthésie est nécessaire chez des patients présentant un risque de toxicité pulmonaire, la concentration en oxygène inspiré doit être aussi faible que possible et une attention particulière aux soins respiratoires doit être portée en postopératoire.
Chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique, il existe souvent une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie. Ces troubles doivent être corrigés avant de débuter le traitement par Myleran. Au cours du traitement par Myleran, l'hyperuricémie et le risque de néphropathie uratique doivent être prévenus par une prophylaxie adéquate comprenant une hydratation suffisante et un traitement par l'allopurinol.
Les patients qui sont simultanément traités avec la dose conventionnelle de busulfan et de l'itraconazole ou du métronidazole doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux qui s'attachera à déceler des signes de toxicité due au busulfan. En cas d'usage concomitant de ces agents avec du busulfan, il est recommandé de procéder une fois par semaine à une numération des cellules sanguines (cf Interactions).
Il est impératif de surveiller attentivement la formule sanguine lors du traitement afin d'éviter la survenue d'une myélosuppression trop importante et le risque d'aplasie médullaire irréversible.
Chez les patients traités par de fortes doses de Myleran, la prévention des convulsions par benzodiazépines doit être systématique.
En cas de traitement concomitant par l'itraconazole par voie systémique, il est conseillé d'interrompre l'itraconazole pendant 4 jours (cf Interactions).
L'administration concomitante de fortes doses de busulfan et de métronidazole est déconseillée. Si elle ne peut être évitée, il conviendra de surveiller les signes de toxicité, notamment muqueux ou hépatique, liés au busulfan (cf Interactions).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Comme lors de tout traitement par un cytotoxique, des précautions adéquates de contraception devront être prises si l'un des partenaires est traité par Myleran.
L'utilisation de Myleran est déconseillée pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre. A chaque fois, il faudra évaluer les bénéfices attendus du traitement pour la mère par rapport aux risques encourus par le fœtus.
Myleran est tératogène chez l'animal (cf Sécurité préclinique) et potentiellement tératogène chez l'homme. Quelques rares cas d'anomalies congénitales non nécessairement attribuables à Myleran ont été observés. Une exposition pendant le 3e trimestre peut être associée à un retard de croissance intra-utérin.
Le passage éventuel de Myleran ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnu. L'allaitement est déconseillé chez les mères traitées par Myleran.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ne pas broyer les comprimés.
Toutes les mesures doivent être prises pour éviter l'effritement des comprimés.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. | |
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | |
AMM | 3400936923171 (1997, RCP rév 10.06.2022). |
Prix : | 58,41 euros (flacon de 25). |
Remb Séc soc à 100 %. Collect. |