MYLERAN 2 mg cp pellic

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
BUSULFAN 2 mg cp (MYLERAN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Immunologie - Transplantation - Autres immunosuppresseurs : Alkylants (Busulfan)
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents alkylants et apparentés : Alkylsulfonates (Busulfan)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AGENTS ALKYLANTS : ALKYLSULFONATES (BUSULFAN)
Substance
busulfan
Excipients :
amidon de maïs, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry blanc OY-S-7322, hypromellose, triacétine

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose anhydre

Présentation
MYLERAN 2 mg Cpr pell Fl/25

Cip : 3400936923171

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 2 mg (rond, biconvexe, gravé « GXEF3 » sur une face et « M » sur l'autre, blanc) :  Flacon de 25.

COMPOSITION

 p cp
Busulfan (DCI) 
2 mg
Excipients : lactose anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium, Opadry blanc OY-S-7322 (hypromellose, dioxyde de titane, triacétine).
DC

INDICATIONS

Traitement de la leucémie myéloïde chronique en cas de résistance ou de contre-indication aux autres traitements et pour la préparation à la transplantation des cellules souches hématopoïétiques.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Myleran est un cytotoxique particulièrement actif, qui nécessite une stricte surveillance médicale.

Le traitement par Myleran doit être interrompu en cas d'apparition d'une toxicité pulmonaire.

La prise de Myleran ne doit pas être associée à une radiothérapie, ni lui succéder de façon trop rapprochée.

Si une anesthésie est nécessaire chez des patients présentant un risque de toxicité pulmonaire, la concentration en oxygène inspiré doit être aussi faible que possible et une attention particulière aux soins respiratoires doit être portée en postopératoire.

Chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique, il existe souvent une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie. Ces troubles doivent être corrigés avant de débuter le traitement par Myleran. Au cours du traitement par Myleran, l'hyperuricémie et le risque de néphropathie uratique doivent être prévenus par une prophylaxie adéquate comprenant une hydratation suffisante et un traitement par l'allopurinol.

Les patients qui sont simultanément traités avec la dose conventionnelle de busulfan et de l'itraconazole ou du métronidazole doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux qui s'attachera à déceler des signes de toxicité due au busulfan. En cas d'usage concomitant de ces agents avec du busulfan, il est recommandé de procéder une fois par semaine à une numération des cellules sanguines (cf Interactions).

Il est impératif de surveiller attentivement la formule sanguine lors du traitement afin d'éviter la survenue d'une myélosuppression trop importante et le risque d'aplasie médullaire irréversible.

Chez les patients traités par de fortes doses de Myleran, la prévention des convulsions par benzodiazépines doit être systématique.

En cas de traitement concomitant par l'itraconazole par voie systémique, il est conseillé d'interrompre l'itraconazole pendant 4 jours (cf Interactions).

L'administration concomitante de fortes doses de busulfan et de métronidazole est déconseillée. Si elle ne peut être évitée, il conviendra de surveiller les signes de toxicité, notamment muqueux ou hépatique, liés au busulfan (cf Interactions).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Comme lors de tout traitement par un cytotoxique, des précautions adéquates de contraception devront être prises si l'un des partenaires est traité par Myleran.

L'utilisation de Myleran est déconseillée pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre. A chaque fois, il faudra évaluer les bénéfices attendus du traitement pour la mère par rapport aux risques encourus par le fœtus.

Myleran est tératogène chez l'animal (cf Sécurité préclinique) et potentiellement tératogène chez l'homme. Quelques rares cas d'anomalies congénitales non nécessairement attribuables à Myleran ont été observés. Une exposition pendant le 3e trimestre peut être associée à un retard de croissance intra-utérin.


Allaitement :

Le passage éventuel de Myleran ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnu. L'allaitement est déconseillé chez les mères traitées par Myleran.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
La toxicité aiguë de Myleran chez l'homme se manifeste par sa toxicité médullaire dose-limitante (cf Effets indésirables).
L'effet principal d'un surdosage chronique est l'insuffisance médullaire et la pancytopénie.
Si de fortes doses de Myleran sont utilisées lors d'une greffe de moelle osseuse, la toxicité gastro-intestinale devient alors dose-limitante avec stomatite, nausées, vomissements, diarrhées et anorexie.
L'effet principal d'un surdosage chronique est l'insuffisance médullaire et la pancytopénie.
Traitement :
Il n'y a pas d'antidote connu. Un cas de surdosage ayant été traité avec succès par dialyse, il convient d'envisager son utilisation en cas de surdosage. Le traitement sera symptomatique avec transfusion sanguine si nécessaire.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène :
In vitro, Myleran est mutagène sur différents tests : bactéries (test Ames), champignons, drosophiles et cultures cellulaires extraites de lymphomes de souris.
In vivo, des études cytogénétiques chez les rongeurs ont mis en évidence une augmentation de l'incidence des aberrations chromosomiques après traitement par Myleran, à la fois sur les cellules germinales et les cellules somatiques.
Diverses aberrations chromosomiques ont été observées chez des sujets traités par Myleran.
Potentiel cancérogène :
Sur la base d'études à court terme, Myleran a été classé comme potentiellement cancérogène. L'Organisation mondiale de la santé a montré qu'il existe un lien entre l'exposition au busulfan et le cancer.
Des dysplasies épithéliales accompagnées d'altérations ressemblant à des lésions précancéreuses ont été observées chez des patients traités au long cours par Myleran. Un certain nombre de tumeurs malignes a été observé chez des patients traités par Myleran.
On pense que Myleran, comme d'autres agents alkylants, provoque des leucémies. Lors d'une étude contrôlée prospective, Myleran a été administré pendant 2 ans en tant qu'adjuvant de la chirurgie du cancer pulmonaire. Un suivi à long terme a montré une augmentation de l'incidence des leucémies aiguës par rapport au groupe traité par le placebo. L'incidence des tumeurs solides n'a pas été augmentée.
Tératogénicité :
Myleran est tératogène chez le rongeur.
Fertilité :
Des expériences chez l'animal ont montré que Myleran interfère avec la spermatogenèse chez les mâles, et avec la fertilité chez les femelles via une diminution prononcée et irréversible du nombre d'ovocytes.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ne pas broyer les comprimés.

Toutes les mesures doivent être prises pour éviter l'effritement des comprimés.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400936923171 (1997, RCP rév 11.08.2020).
  
Prix :63,54 euros (flacon de 25).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
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