MYDRIASERT insert opht

Mise à jour : Mercredi 07 juillet 2021
PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 5,4 mg + TROPICAMIDE 0,28 mg insert opht (MYDRIASERT)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Mydriatiques locaux (Phényléphrine + tropicamide)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (TROPICAMIDE EN ASSOCIATION)
Excipients :
ammonio méthacrylate copolymère, eudragit E 30D, glycérol dibéhénate, éthylcellulose
Présentations
MYDRIASERT Insert opht 20Sach

Cip : 3400935372901

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
MYDRIASERT Insert opht Sach

Cip : 3400935372840

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Insert ophtalmique (4,3 mm × 2,3 mm ; oblong ; blanc à blanc jaunâtre) :  Boîtes de 1 et de 20, sous sachets individuels + pinces stériles jetables.

COMPOSITION

 p insert
Tropicamide 
0,28 mg
Chlorhydrate de phényléphrine 
5,40 mg
Excipients : copolymère d'ammonio-méthacrylate (type A), dispersion de polyacrylate à 30 %, dibéhénate de glycérol, éthylcellulose.
DC

INDICATIONS

Mydriasert est indiqué dans l'obtention d'une mydriase :
  • préopératoire,
  • ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour être insuffisante.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :
  • Ce médicament entraînant des troubles visuels persistants, il sera conseillé au patient de se faire accompagner à la consultation (cf Effets indésirables).
  • Protéger l'œil contre la lumière brillante à la fin de l'intervention/l'examen.
  • Une hyperhémie oculaire peut augmenter l'absorption des substances actives contenues dans l'insert.
Précautions particulières d'emploi :
  • Le déplacement, ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l'insert, en prendre un nouveau (cf Posologie/Mode d'administration).
  • Mydriasert ne doit pas être laissé dans le cul-de-sac conjonctival plus de 2 heures. Dans les cas où Mydriasert a été oublié, des réactions indésirables locales ont été observées (cf Effets indésirables).
  • Du fait d'une irritation potentielle, peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière devra être accordée chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (l'utilisation de Mydriasert chez certains patients peut nécessiter l'addition d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).
  • Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • Bien que peu probable avec Mydriasert, du fait du passage systémique négligeable des substances actives, il est cependant rappelé que la phényléphrine a des activités sympathomimétiques qui pourraient affecter les patients atteints d'hypertension, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, d'athérosclérose ou de désordres prostatiques et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'utilisation systémique des amines pressives.
  • L'attention des sportifs et athlètes doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active (phényléphrine) susceptible d'induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Le port de lentilles de contact hydrophiles souples n'est pas recommandé durant le traitement.
  • Après insertion de Mydriasert, et si l'administration d'autres mydriatiques ne peut être évitée, tenir compte des doses contenues dans l'insert, soit environ 1 goutte de solution de phényléphrine à 10 % et environ 1 goutte de solution de tropicamide à 0,5 %.
Population pédiatrique :

L'utilisation chez l'enfant âgé de moins de 12 ans est contre-indiquée, car des réactions indésirables systémiques ont été rapportées avec des produits ophtalmiques contenant de la phényléphrine et tropicamide en particulier dans la population pédiatrique, telles que des troubles cardiovasculaires avec une hypertension sévère, des altérations du rythme cardiaque et un œdème pulmonaire.

Comparé à l'adulte, l'enfant âgé de moins de 12 ans paraît plus sensible.

L'utilisation chez l'enfant âgé de 12 à 18 ans n'est pas recommandée car il manque l'expérience clinique adéquate.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).

Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, Mydriasert ne doit pas être utilisé sauf si son utilisation s'avère indispensable.


Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine est faiblement absorbée oralement ; par conséquent, une absorption par le nouveau-né devrait être négligeable.

Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques et, malgré l'exposition systémique négligeable envisagée, le tropicamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

En conséquence, Mydriasert ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Mydriasert a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer des troubles visuels, des vertiges, une somnolence, ou une concentration altérée : l'application de l'insert ophtalmique Mydriasert provoque une mydriase gênante pendant plusieurs heures. En conséquence, après administration, le patient doit être avisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines tant que les troubles visuels persistent et/ou ne pas effectuer d'autres activités à risque.

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DC

SURDOSAGE

Bien que peu probable du fait d'une administration unique avec Mydriasert (soit en préopératoire, soit à visée diagnostique), un risque de surdosage peut cependant arriver dans le cas ou des instillations supplémentaires de collyres mydriatiques ont lieu.

Les symptômes d'un surdosage avec la phényléphrine incluent une fatigue extrême, des sueurs, des vertiges, un ralentissement cardiaque et le coma.

Les réactions toxiques graves avec la phényléphrine étant d'installation rapide et de faible durée, le traitement est essentiellement symptomatique. Une injection immédiate d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg IV) a été recommandée.

Les symptômes d'un surdosage avec le tropicamide par voie ophtalmique incluent des maux de tête, une accélération du rythme cardiaque, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des rougeurs.

Aucun effet systémique du tropicamide n'est attendu. Si un surdosage avait lieu avec des effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, une administration de pilocarpine ou de physostigmine à 0,25 % pourrait être effectuée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et des études conventionnelles de reproduction n'ont pas été conduites avec la phényléphrine, le tropicamide ou l'association fixe.

Chez le rat, l'administration de phényléphrine (12,5 mg/kg, sc) a entraîné une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction en 15 minutes environ), montrant ainsi des propriétés fœtotoxiques et cotératogéniques.

Une étude de tolérance locale de 14 jours a été réalisée chez le lapin, avec insertion pendant 6 heures par jour. Cette étude a démontré un faible effet irritant sur la conjonctive au site d'administration.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Après utilisation : Jeter l'insert immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l'insert.

Prendre l'insert à l'aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l'endommager.

Tirer la paupière inférieure en la pinçant entre le pouce et l'index et placer l'insert ophtalmique, à l'aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.

Usage unique.

Utiliser immédiatement après ouverture du sachet.

Jeter immédiatement après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935372840 (2000, RCP rév 28.05.2021) 1 insert.
3400935372901 (2000, RCP rév 28.05.2021) 20 inserts.
Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
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