MYCOSTER 8 % sol p appl cut

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
CICLOPIROX 8 % vernis ongl médic (MYCOSTER)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Ciclopirox)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (CICLOPIROX)
Substance
ciclopirox
Excipients :
copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique, acétate d'éthyle, alcool isopropylique
Présentation
MYCOSTER 8 % S appl cut Fl/3ml+pinceau

Cip : 3400933418946

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution filmogène pour application locale (liquide clair, légèrement visqueux et incolore à légèrement brun-jaune) :  Flacon de 3 ml (avec pinceau).

COMPOSITION

 p 100 g
Ciclopirox 
8 g
Excipients : copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique, acétate d'éthyle, isopropanol.
DC

INDICATIONS

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles Mycoster est réservé à l'usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.

Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. Mycoster peut être utilisé au cours de la grossesse.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du ciclopirox et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Mycoster ne devrait pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Mycoster n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT/V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine observée est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu'à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu'à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) du 15e jour de la gestation jusqu'au sevrage des petits n'induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après ouverture :
Après ouverture, ce médicament doit être conservé au maximum 3 mois.
Après première ouverture, garder le flacon bien fermé dans l'emballage extérieur.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933418946 (1991, RCP rév 13.01.2021).
  
Prix :6,64 euros (flacon de 3 ml).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 6,64 euros  (1 flacon de 3 ml). Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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